清洁效果及消毒效果、人员更衣等方法验证、三大系统再验证

1986mm

请教下各位大师：   清洁效果及消毒效果、人员更衣等方法验证、三大系统再验证  ，这个再验证周期怎么规定，有没有法规出处，一般都规定几年（3年还是5年），日常三大系统都有在监测，每年也有回顾性分析

机智鼠

在药学和医疗器械领域，清洁效果及消毒效果的验证、人员更衣程序以及三大系统的再验证均依据相关法规和标准进行。

对于清洁和消毒效果的验证，应遵循GMP第七章《确认与验证》第一百四十三条的要求，综合考虑设备使用状况、清洁剂与消毒剂的使用、以及取样方法等，制定详细的验证计划。

关于人员更衣程序的验证，通过连续三次取样并进行微生物检验，若结果符合标准，则可证实更衣程序的有效性和可靠性。这一过程需要按照《人员进出洁净区标准操作规程》执行，并抽查更衣程序及手清洗效果，连续抽查三天，确保微生物限度符合要求。

至于三大系统的再验证周期，尽管没有明确的法规直接规定具体年份，但通常建议至少每三年进行一次，以确保持续的质量保证和风险管理。日常监测和年度回顾性分析是必要的，以评估系统性能和确定是否需要再次进行验证。

在实施上述验证时，应详细记录操作步骤、时间节点和责任人，同时对设备进行预清洗和使用清洁剂彻底清洗，随后进行消毒处理，以确保达到预期的消毒效果。

总体来说，这些措施是为了确保产品的安全性和有效性，降低生产成本和风险，并完善质量管理体系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

揉揉揉

清洁消毒效果再确认在消毒剂更换或增加环境菌时做一下，人员更衣建议制定文件管理每年测一次（从验证中剥离），三大系统以年度回顾为主，有不良趋势或部件更换需要再验证

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沝沀

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