医疗器械内审次数是每年一次还是每年两次？

GUSI · 发表于 2024-9-3 16:08:24

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医疗器械内审次数是每年一次还是每年两次？法规标准出处是哪条？

机智鼠 · 发表于 2024-9-3 16:11:54

医疗器械的内审次数，根据大多数质量管理体系的要求，通常建议每年进行至少一次。这一做法有助于确保医疗器械的质量管理体系持续有效运行，且符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定。尽管具体频次没有在条例中明确每年必须进行两次，但各企业可能依据自身情况和产品的风险级别调整内审的频率。

内审的主要目的是通过内部评估来确保企业的运作符合既定的质量标准和法规要求，从而保障医疗器械的安全和有效性。每次内审都应详细记录审核结果，并根据发现的问题采取相应的改进措施。

总的来说，虽然法规没有明确规定必须进行两次内审，但为了确保产品质量和合规性，每年进行至少一次内审是行业的最佳实践。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18253135479 · 发表于 2024-9-3 16:13:59

每年一次内审

逸清草堂 · 发表于 2024-9-3 16:15:55

也有可能是3次、4次、5次

156067 · 发表于 2024-9-3 16:17:28

1~+∞

AUTOZAI · 发表于 2024-9-3 16:25:05

普遍一年一次内审。如果质量体系有较大变动，可以增加内审次数。

赛罗hv3 · 发表于 2024-9-3 16:36:52

至少一次，二楼大神解释的很清楚

nitayte · 发表于 2024-9-3 16:44:22

至少一次可以多不能少呗

苦瓜和尚 · 发表于 2024-9-3 16:54:20

本帖最后由苦瓜和尚于 2024-9-3 16:55 编辑

关于内审的次数，再旧版的13485质量管理体系中，监视与测量章节中曾规定，每年不少于一次内审且两次间隔不少于12个月。
而质量管理规范中也仅告诉企业需要建立质量管理体系并按要求开展内审管理评审活动。
而新版的GBT 42061 的监视测量章节现在已经改成了按照策划时间间隔开展内审，已经没有准确的要求内审的频次了。
但为了迎合监管，大家还是沿用原来的每年至少一次，且两次不超过12个月的间隔期限，毕竟严格一些总比宽泛要不容易跳出毛病来。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-9-4 07:49:30

至少1次，可以多次！！！！

jianing4233312 · 发表于 2024-9-4 08:40:02

指导原则：应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

算是共识吧，正常情况一年至少进行一次，

郝圣展 · 发表于 2024-9-4 08:45:36

至少一次，根据体系运行情况，适当增加

PFangxh656797 · 发表于 2024-9-4 08:56:05

普遍一年一次内审

长风破浪1 · 发表于 2024-9-4 09:29:21

正常情况下一年一次，如遇体系重大变动，可增加内审次数

岑3ccb2182 · 发表于 2024-9-4 11:30:06

全条款全覆盖至少一次。

zxj8090 · 发表于 2024-9-4 11:58:40

没毛病的公司，都是一年一次。如果搬家等等需要外审的，才提前进行。
一次内审，牵扯很多文件。
多做多错。

余家菇凉 · 发表于 2024-9-4 14:08:31

麻烦问下参与内审的人员需要有内审员证书吗除了管代有要求其他人员有硬性规定吗

商商 · 发表于 2024-9-4 15:05:31

没有明确几次至少是一次多不限量

635861348 · 发表于 2024-9-5 12:04:50

每年至少一次全面内审，如遇重大变更，则增加内审次数

肉丝儿 · 发表于 2024-9-6 13:34:59

余家菇凉发表于 2024-9-4 14:08
麻烦问下参与内审的人员需要有内审员证书吗除了管代有要求其他人员有硬性规定吗

内审小组成员都要有内审员证书

医疗器械内审次数是每年一次还是每年两次？

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