培养基验证

m3721660

请教一下各位老师，对于9203里面“已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控”是怎么实现呢？我们每批次干粉培养基做适用性验证，灭菌锅做过相应的验证，培养基配置和灭菌程序验证该怎么做呢？

机智鼠

回复：

对于9203条款中“已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控”的实现，需执行适用性验证确保每批干粉培养基符合要求。同时，对灭菌锅进行严格验证以保障灭菌效果。在培养基配置和灭菌程序验证过程中，应参照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关无菌工艺模拟试验指南，确保全过程可控且符合法规要求。

- 参考：《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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这！这！这！机智如鼠，人工可以下岗了

逸清草堂

度娘一下，有相关材料

m3721660

机智鼠 发表于 2024-9-2 15:25
回复：

对于9203条款中“已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控”的实现，需执行适用性验证确保每批 ...

是否可以这样理解呢？我们，进行了灭菌锅的验证，在新到一批次干粉培养基的时候，做一次适用性检查就可以代表经过了验证。如果未进行灭菌锅的验证，那么每一批次灭菌锅的培养基都需要进行适用性检查呢？

门门

m3721660 发表于 2024-9-3 15:16
是否可以这样理解呢？我们，进行了灭菌锅的验证，在新到一批次干粉培养基的时候，做一次适用性检查就可以 ...

对，不过这样干也就还剩一年了。
2025的公示稿已经改了，专门写了每一次配制批，估计是灭菌锅厂家花钱了

KMT

门门 发表于 2024-9-3 22:16
对，不过这样干也就还剩一年了。
2025的公示稿已经改了，专门写了每一次配制批，估计是灭菌锅厂家花钱了

灭菌锅厂家花钱了，哈哈哈哈哈

门门

KMT 发表于 2024-9-4 08:03
灭菌锅厂家花钱了，哈哈哈哈哈

顺手写错了，应该是对照培养基厂家花钱了。但又一想，对照培养基是中检院出的，懂了吧。

m3721660

门门 发表于 2024-9-3 22:16
对，不过这样干也就还剩一年了。
2025的公示稿已经改了，专门写了每一次配制批，估计是灭菌锅厂家花钱了

谢谢老师  我也了解到了公示稿，先一步步看吧

Apple1234567816

请问老师，培养基效期验证需要每种培养基都做吗？还是取其中几种做就行啦？缓冲液有做效期验证吗？

零筱

门门 发表于 2024-9-4 08:57
顺手写错了，应该是对照培养基厂家花钱了。但又一想，对照培养基是中检院出的，懂了吧。

可不可以第一个批次用中检院的 后面批次的对照都用已经通过适用性检测的试验培养基做对照呢