环氧乙烷产品族灭菌问题

小艾lcx · 发表于 2024-9-2 11:09:35

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请教各位大神，我公司想申报多个无菌产品，想以产品族的方式做一次灭菌确认，但是我这边的审评老师说如果按照该方式做灭菌确认，在以后常规灭菌的时候就只能按照确认过程的产品品种和装量进行灭菌，就是灭菌确认的时候是三盒口罩两盒手套，以后只能按照三盒口罩两盒手套的方式灭菌，请问这是出自什么法规规定吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-9-2 11:17:03

你是想证明，审评老师错了？

机智鼠 · 发表于 2024-9-2 11:27:58

对于您所提及的产品族灭菌问题，根据相关标准和指南，确实需要对灭菌过程进行严格的确认。具体来说，ISO 17665-1标准要求对蒸汽灭菌的各相关部分进行定义、明确和确认，包括产品及过程的定义、安装、运行和性能确认以及日常监测和维护等都进行了详细规定。这意味着在确认过程中使用的产品品种和装量，后续的常规灭菌过程也需保持一致性。因此，在规划灭菌确认时，考虑将来确定的产品组合和包装方式是十分必要的，以确保满足法规要求并保障产品的无菌安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-2 11:31:27

产品族不要自己随便定义

一般情况下，一个注册单元划为一个产品族相对合理些

口罩、手套多个注册证放一起灭菌验证，太不把审核当回事了

谢康sk6 · 发表于 2024-9-2 16:41:16

比产品族定义更广泛的叫加工组，可以去了解一下，灭菌很重要，但是没必要额外增加灭菌确认和时间成本，标准规定产品族和加工组就是为了方便大家。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-9-3 11:10:05

我们就是两个产品族组成一个加工组，这样不可以吗？

一念花开fm9 · 发表于 2024-9-3 11:34:20

一个注册证弄一个吧，注册审核都没毛病

anqingwjf · 发表于 2024-9-6 09:05:18

经过灭菌确认的装载方式和装载量，当然是要日常灭菌中需要执行的，不能随意改变的。

cckkooo456 · 发表于 2024-10-16 16:28:07

产品族不行，他们都不属于产品族，可以以加工组的形式进行，选择最难灭菌的产品，如果不确定可以增加抗性对比，过程中还需要对最小装载和最大装载量进行验证，这样可以保证日常装载不受装载量的限制。

cckkooo456 · 发表于 2024-10-16 16:30:09

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-9-3 11:10
我们就是两个产品族组成一个加工组，这样不可以吗？

可以，验证充分就行··