无菌医疗器具生产管理规范到底是强制性标准还是推荐性标准

、e4apml4n · 发表于 2024-8-30 10:22:58

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YY 0033-2000目前现行版本是强制性还是推荐性？有看得国家局2019年发文说改为推荐性标准，但目前发文找不到，国家局官网上依旧是YY 0033-2000,不可能国家局官网发布的信息还存在错误吧！

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-30 10:25:25

推荐的，

不过依然要求执行，不存在推荐的你就可以不接收推荐

机智鼠 · 发表于 2024-8-30 10:27:04

无菌医疗器具生产管理规范属于强制性标准。现行版本YY 0033-2000已经从强制性标准转为推荐性标准，体现在国家药监局2019年发布的公告中，明确将原医疗器械强制性行业标准YY0033-2000转化为推荐性行业标准YY/T0033-2000。虽然官网上的信息可能存在更新滞后的情况，但依据最新的法规文件，它现在是推荐性标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18253135479 · 发表于 2024-8-30 10:40:08

鼠鼠回答的好棒，很到位。

AUTOZAI · 发表于 2024-8-30 10:48:04

行业标准《无菌医疗器具生产管理规范》，主管部门为国家药监局。

https://std.samr.gov.cn/hb/search/stdHBDetailed?id=8B1827F19770BB19E05397BE0A0AB44A

yiya12 · 发表于 2024-8-30 10:48:29

公告原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20191217155701161.html

雨田12 · 发表于 2024-8-30 10:49:10

推荐标准，但还是按照强制标准执行把

yhgz · 发表于 2024-8-30 13:16:50

无菌产品风险最高，多是强标，按最高标准做不会错

、e4apml4n · 发表于 2024-8-30 13:26:17

yiya12 发表于 2024-8-30 10:48
公告原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20191217155701161.html

感谢老铁，终于找到这个出处

、e4apml4n · 发表于 2024-8-30 13:27:08

机智鼠发表于 2024-8-30 10:27
无菌医疗器具生产管理规范属于强制性标准。现行版本YY 0033-2000已经从强制性标准转为推荐性标准，体现在国 ...

感谢老铁详细解答

vugjkhoi · 发表于 2024-8-30 15:11:08

看看
哦

13771305602 · 发表于 2024-8-30 15:38:45

旧版已经淘汰，新版即将施行

BBCOME · 发表于 2024-8-30 16:40:58

新版的这个月已经发布征求意见稿了，推荐性标准

无菌医疗器具生产管理规范到底是强制性标准还是推荐性标准

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