请教CE认证产品加速寿命验证条件问题，有奖研讨。。。。。。。。。。。。。。。。...

醴冬阳

看了论坛里分享的有源产品加速老化的方案，原理是确定设备正常环境条件，然后以一个加严环境进行加速老化，算出加速因子，产品寿命=老化时间*加速因子。要考虑停机存放和运行两种模式，分别计算出两个时间。这里设备正常环境条件很重要，国内按照无源可植入产品的指导原则：“由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。”

请教一下欧洲一般采取什么样的温湿度？？         听公告机构老师说和国内不一致。

156067

看到有奖，我就来抽了

机智鼠

在欧洲，医疗器械的加速寿命验证通常遵循国际标准IEC 60068-1和相关EN/ISO标准。对于温湿度条件，一般采用以下几种常见的测试环境：

1. 温度：25℃±2℃，湿度：60%RH±10%RH（与国内推荐的条件相似，适用于温和气候区）
2. 温度：40℃±2℃，湿度：93%RH±3%RH（适用于热带气候区）
3. 温度：55℃±2℃，湿度：不控制（适用于干热气候区）

具体选择哪种条件取决于产品的预期使用环境和市场。欧洲没有统一的温湿度设定，而是根据产品的使用环境和预期市场来选择合适的测试条件。因此，建议参照目标市场的气候特征和IEC 60068-1标准来确定最合适的加速老化测试条件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jidaifei

不知道，学习兼抽奖

zhjf

不了解，学习兼抽奖

hlgeng8695

也可以按照ASTM的标准进行

灰灰12345

不清楚，学习兼抽奖

灰灰12345

坐等大佬们出场~

灰灰12345

只能回帖增加下热度~但是这个几率我竟然领不到金币

沉默是输

不了解，路过抽个奖

任秩

学习学习                     

张_Michael

气候条件可以参考：
ASTM D4332 Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging Components for Testing。
ASTM F2825 Standard Practice for Climatic Stressing of Packaging Systems for Single Parcel Delivery

张_Michael

另外，有源产品是按照环境试验和可靠性试验计算有效期的，不建议参考无源产品的加速老化方式，失效模式不一样。

醴冬阳

张_Michael 发表于 2024-8-29 13:44
另外，有源产品是按照环境试验和可靠性试验计算有效期的，不建议参考无源产品的加速老化方式，失效模式不一 ...

能否指导一下方法或公式

Jonneyhuang1

看到有奖，我就来学习了

醴冬阳

张_Michael 发表于 2024-8-29 13:42
气候条件可以参考：
ASTM D4332 Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging ...

感谢指导！！！

张_Michael

醴冬阳 发表于 2024-8-29 14:00
能否指导一下方法或公式

https://flyingspd.com/news/basics/5534.html

可以参考

Nd9fdeb8f

学习学习                                       

没脑袋

抽中了就给你公式，抽不中，哼哼

没脑袋

为什么没有