内包材微生物检验可参考的国外法规有哪些？

句点

胶塞和铝盖这类包装材料微生物、内毒素、微粒检测应该参照什么国际法规？如这类检验包材如何浸提供试液？

鬼使神差

胶塞和铝盖这类包装材料的微生物、内毒素、微粒检测可参照的国际法规主要有美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等。以下是这些法规中相关的部分内容：

- 美国药典（USP）：
- USP <1660>：评估玻璃容器内表面耐久性，涉及玻璃分类和加工工艺、影响玻璃内表面耐受性的因素以及玻璃内表面耐受性评估方法（预测玻璃脱片的模拟实验方法）。
- USP <1661>：针对塑料包装系统用于药物的评估，包括可提取物和浸出物的作用。
- USP <1663>：详细描述提取试验的设计思路，涵盖提取介质、提取时间、提取温度、提取方式以及可提取物的分析方法。
- USP <1664>：涉及浸出物评估的概念、试验方法、浸出物分析方法、可提取物-浸出物相关性确立以及浸出物的可接受标准确定。
- USP <1381>：针对注射用药品包装/输送系统中使用的弹性体组件的评估，提到弹性体密封件概念、种类、生产工艺和主要关注的浸出物。
- 欧洲药典（EP）：
- EP 3.2.1.glass containers for pharmaceutical use：介绍药用玻璃的类型、制备工艺，并详细描述内表面耐受性的试验方法。
- EP 3.2.2.1.plastic containers for aqueous solutions for infusion：提及针对塑料包材提取试验的条件、介质和方式。
- EP 3.2.9.rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze - dried powders：提到针对橡胶密封件提取试验的条件、介质和方式。
- EP 3.1.9.silicone elastomer for closures and tubing：涉及针对硅胶密封件提取试验的条件、介质和方式。

句点

鬼使神差 发表于 2024-8-28 19:20
胶塞和铝盖这类包装材料的微生物、内毒素、微粒检测可参照的国际法规主要有美国药典（USP）、欧洲药典（E ...

哥们，是用AI回答的吗？

wzzz2008

如果是免洗的，参考药典。
如果是要洗的，不用检这些。

Lily_VIP

句点 发表于 2024-8-29 08:16
哥们，是用AI回答的吗？

看着像…………