一般原辅料取样

马到功成c53

GMP第七章  取样操作  第二十一条  一般原辅料的取样    若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从些批原辅料的任一部分进行取样。  这个任一部分如何定义，是不是证明某个物料是均匀的，有历史检验数据支持，就可以只从一件取样  如 精制盐  碳酸钠等

13956162016

不  这句话都是理解为2个部分：1，应取样的件数可以从任何一个位置选择，比如就选择开头10件；2，每一件应取样的，可以从该件内任何一个位置取样，比如上表面、底部等。但都不是说只取一件。

马到功成c53

13956162016 发表于 2024-8-27 11:06
不  这句话都是理解为2个部分：1，应取样的件数可以从任何一个位置选择，比如就选择开头10件；2，每一件应 ...

‌如果能够证明大宗辅料如蔗糖、淀粉等每批是均匀的，基于以往的检验数据或与供应商签订的均匀性质量协议，那么在每批来料时，可以只抽取一件样品进行检验，而不需要按照传统的取样方法进行随机取样。‌

这种做法的依据在于，如果能够证明同一批号的原辅料是均匀的，那么从这批原辅料的任一部分进行取样都是可行的。传统的取样方法通常根据总件数决定取样的数量，例如，当总件数小于等于3时，每件都需要取样；当总件数在3到300之间时，按照一定的数学公式随机取样；当总件数大于300时，也是按照一定的数学公式随机取样。但如果能够证明每批原辅料是均匀的，那么就可以简化这一过程，只需从每批中抽取一件样品进行检验即可‌12。

这种简化的取样方法不仅减少了取样的工作量，而且也提高了工作效率。然而，这种做法的前提是必须有充分的证据证明每批原辅料确实是均匀的，这通常需要通过以往的检验数据或与供应商签订的质量协议来证明。这样的做法在保证产品质量的同时，也优化了生产流程，提高了工作效率‌——————————这个是我从百度里找到的

机智鼠

在GMP中，"任一部分"指的是**从整批均匀的原辅料中随机选择的代表性部分**。根据物料均匀性和历史数据支持，可以判断是否可从单一单元进行取样。

GMP第七章第二十一条提到，如果一次接收的同一批号原辅料是均匀的，那么可以从该批原辅料的任一部分进行取样。这一条款的核心在于“均匀性”，意味着无论从哪个部分取样，样品都能代表整个批次的质量。这种均匀性的判定通常需要依靠历史数据和科学的方法来验证。一旦确认物料的均匀性，即使是从单个包装或单元中取样，也能确保样品具有代表性。这在实际操作中极大地方便了取样流程，降低了取样的复杂度和工作量，但前提是必须确保所取样的物料确实具有所要求的均匀性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13956162016

马到功成c53 发表于 2024-8-27 11:18
‌如果能够证明大宗辅料如蔗糖、淀粉等每批是均匀的，基于以往的检验数据或与供应商签订的均匀性质 ...

取样只取一件的评估不好做的，而且液体好做粉末的不好做，第一，要基于足够的历史数据，包括长期使用、检测情况、以及供应商年度回顾、审计情况，第二，你要分析这个物料的生产工艺等情况，第三，制剂的原辅包基本没有这样做的；生产原辅包的厂家有这样做的我见过，但很少有这样做的，大部分不会只取一件，可能会取个5件，但都是写了风险评估的；
另外  一般不重要的大宗物料取样到底是个什么情况需要说吗，基本上都是记录上规规矩矩搞取样的，实际嘛

周美红1

原辅料取样，建议还是按照取样原则进行，抽样数量足够才有代表性。
但确实有些原辅料，单批包装都很大的，如果按总件数大于300时的国标取样件数原则，工作量大，效率低。
基于楼主法规原文的阐述，实际是为此类情况开了一道口子，可以进行风险评估，基于供应商的历史供货情况，或者多批次来料的多点多部位单独采样，样品的质量情况，甚至结合供应商工艺情况，比如是否一锅出料，最终是否有混合等等，来适当减少抽样件数，是合理的。
制剂原辅料一般都严格要求，原料药的原辅料，很多涉及到大化工的，采用风险评估原则，是可以接受的。
另外还有一些情况，考虑减少抽样量，是基于原料特性的，比如水分要求极高的试剂，开封后就不能使用的，这种情况，也应该纳入评估；

jshafei

13956162016 发表于 2024-8-27 11:06
不  这句话都是理解为2个部分：1，应取样的件数可以从任何一个位置选择，比如就选择开头10件；2，每一件应 ...

有道理有道理

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不得行