一个型号，不同配件

hnlhqa

想问下可以同一型号的医疗器械，做两种不同的配置么（耗材接口的配件有两种，一种是螺纹接口，一种是快插接口），计划走内部变更，改成一种型号，两种配置，有没有专业人士给个建议。

机智鼠

对于同一型号的医疗器械配置两种不同的配件，即螺纹接口和快插接口，**理论上是可行的**。在注册时，应明确各配置间的差异，并在产品列表、描述及技术要求中详细说明。但需注意不同配置是否导致适用范围或作用机理差异，如有较大差异，则需划分为不同注册单元。建议在变更前咨询相关监管部门或专业机构确保合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hnlhqa

机智鼠 发表于 2024-8-26 18:57
对于同一型号的医疗器械配置两种不同的配件，即螺纹接口和快插接口，**理论上是可行的**。在注册时，应明确 ...

我们已经注册过了，是螺纹接口的，现在想内部变更，增加一种

tiantian131412

注册证上面结构组成里面有没有明确是螺纹接口，提供注册资料里面有没有连接结构描述，实际连接形式显著变化，如果涉及技术指标，内部变更怕是不妥

TiAmoe1o

hnlhqa 发表于 2024-8-27 08:15
我们已经注册过了，是螺纹接口的，现在想内部变更，增加一种

之前注册都明确是螺纹接口， 现变更肯定要走注册变更。 要么接口形式不体现，看不出内部变更就行

最美的仍然是爱

看之前技术要求里 有没有体现接口的描述，如过产品组成里有描述或尺寸、性能上有描述 肯定涉及注册变更了，但也可以其他操作形式，如赠送的配件（一端螺纹与原有的连接、另外一端是快插接口）

hnlhqa

tiantian131412 发表于 2024-8-27 08:39
注册证上面结构组成里面有没有明确是螺纹接口，提供注册资料里面有没有连接结构描述，实际连接形式显著变化 ...

注册资料里面没有连接结构描述，不涉及技术指标的变化。

hnlhqa

最美的仍然是爱 发表于 2024-8-27 08:51
看之前技术要求里 有没有体现接口的描述，如过产品组成里有描述或尺寸、性能上有描述 肯定涉及注册变更了， ...

技术要求里没有提到接口的描述，你说的赠送配件可以，但是更换不好操作，外接的不方便使用

hnlhqa

TiAmoe1o 发表于 2024-8-27 08:46
之前注册都明确是螺纹接口， 现变更肯定要走注册变更。 要么接口形式不体现，看不出内部变更就行

之前的是螺纹接口，但是没有哪里有这个描述，所以即使是变更，也是实物的变更，文件中都没提到

小小杨

最好不要这样做，螺纹接口和快插接口外观都不一样，确实会像楼上说的，一举报一个准

tiantian131412

hnlhqa 发表于 2024-8-27 09:08
注册资料里面没有连接结构描述，不涉及技术指标的变化。

增加配置不可取，你产品技术要求里面型号规格划分压根没有对这个接口描述。要么暗改，要么走增加型号无非两条路子。

CXLe13

我们这边增加型号，而且很大几率还需要补检。

希尔尔克

不行，你这顶多算一个型号两种规格，工艺还大不一样，和技术要求肯定对不上。需要重新做型式检验，新增型号

hnlhqa

希尔尔克 发表于 2024-8-27 13:41
不行，你这顶多算一个型号两种规格，工艺还大不一样，和技术要求肯定对不上。需要重新做型式检验，新增型号

关键部件都没更换，还需要型式检验么，这样时间又增加了

希尔尔克

hnlhqa 发表于 2024-8-27 14:59
关键部件都没更换，还需要型式检验么，这样时间又增加了

一种是螺纹，一种是快插，工艺明显不同，需要做型式检验。如果是部件原料改了，那还得做生物学评价
你说技术要求里没体现接口信息，检测项里有接口的检测吗

才女筱沐

机智鼠 发表于 2024-8-26 18:57
对于同一型号的医疗器械配置两种不同的配件，即螺纹接口和快插接口，**理论上是可行的**。在注册时，应明确 ...

这个难道是AI回复？

hnlhqa

希尔尔克 发表于 2024-8-27 15:49
一种是螺纹，一种是快插，工艺明显不同，需要做型式检验。如果是部件原料改了，那还得做生物学评价
你说 ...

检测项也没有

hnlhqa

希尔尔克 发表于 2024-8-27 13:41
不行，你这顶多算一个型号两种规格，工艺还大不一样，和技术要求肯定对不上。需要重新做型式检验，新增型号

是的，直接改了是可以的，现在是想有什么方法，两个接口都可以使用，正在考虑注册一个型号，最稳托，只是觉得时间长。

TiAmoe1o

TiAmoe1o 发表于 2024-8-27 08:46
之前注册都明确是螺纹接口， 现变更肯定要走注册变更。 要么接口形式不体现，看不出内部变更就行

我觉得接口形式的改变对产品本身的安全性影响并不大，着急就先内部改了再说。 为保证合规性注册变更同时进行。

路漫漫其修远1

稳妥点，还是增加型号，走注册变更。