质量回顾

芸芸众生v88 · 发表于 2024-8-23 14:51:46

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质量回顾批次需要全年所有批次吗，或生产批次比较多的，超过100批，选连续生产的100批？

鬼使神差 · 发表于 2024-8-23 14:53:41

第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-23 14:56:38

咋的，生产批次比较多，所以准备一年多做一次？

芸芸众生v88 · 发表于 2024-8-23 15:12:23

wzzz2008 发表于 2024-8-23 14:56
咋的，生产批次比较多，所以准备一年多做一次？

需要全部生产批次都进行回顾吗，还是可选部分

抱琴揽风 · 发表于 2024-8-23 15:24:31

是要把所有生产批次都做质量回顾啊。

4616451 · 发表于 2024-8-23 16:27:12

所有批次均需要回顾

唐stt07fat · 发表于 2024-8-23 16:45:57

这个肯定是全年的批次一起回顾的。批次少的还会几年的产品一起回顾。

竹子111111 · 发表于 2024-8-23 16:46:29

啥情况，是有不合格的批次不想纳入回顾？

一定来不会鸽 · 发表于 2024-8-23 17:04:03

你敢少，来年检查就敢给你开缺陷

，只听说过少了没法分析发愁的，头次见批次多想只选一部分的

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-8-24 08:36:31

GMP里面不都写了所有批次吗，你干啥还挑批次，想隐藏啥

qyming73 · 发表于 2024-9-9 15:11:50

哈哈，有点意思

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