关于遗留设备的差距分析

vonapk

各位老师，这几天遇到了大麻烦，上面领导要求，把过去一些未做过验证或校准的PLC相关的一些自控类进行评估，我看The Validation of Legacy System上说，对遗留系统，需要进行差距分析和风险评估，但是我卡在第一步就进行不下去了，差距分析该如何进行呢？我手上是有总的遗留系统的清单的

阳光蒲照

这个需要用旧设备和你现在使用的设备进行比较。在WHO里有关于GMP的说明，但是有限。

vonapk

求求有没有大佬来回答一下

好吧那就这样吧

结合规范要求，比较系统验证遗留项，并评估这些遗留项目影响，根据评估内容制定行动项

哄哄uxs

先按照FMEA模式进行所有计算机化系统的风险评估，进行数据可靠性差距分析。
从系统治理、访问控制、密码管理、数据管理、监控与合规、电子记录/电子签名、审计追踪、业务连续性、备份与恢复、安全管理等方面评估你们的自控系统及所属的计算机化系统。
同一类/同供应商的传感器/PLC等应该可以合并评估。具体情况需要具体分析，我在这儿给出一点思路，刚好我这边也在做遗留系统的CSV。

vonapk

哄哄uxs 发表于 2024-8-25 09:58
先按照FMEA模式进行所有计算机化系统的风险评估，进行数据可靠性差距分析。
从系统治理、访问控制、密码管 ...

好的，谢谢老师，不过如果可以的话，详细讲讲就太感谢了

vonapk

好吧那就这样吧 发表于 2024-8-25 09:20
结合规范要求，比较系统验证遗留项，并评估这些遗留项目影响，根据评估内容制定行动项

老师， 有些甚至没有做过验证，连纸质的文件也没有，URS也没有...

胜利者

学习

哄哄uxs

vonapk 发表于 2024-8-26 07:56
老师， 有些甚至没有做过验证，连纸质的文件也没有，URS也没有...

没做过验证很正常，在GMP附录出来以前，很多企业对于自控系统、自动化机组的引进没有做专门的数据可靠性评估，但是在长期的稳定运行中可以通过回顾的方式证明该设备的可靠性，那此项风险就为低。虽然有点先射箭再画靶的嫌疑，但也是基于实际情况进行风险评估。
URS如果没有的话，这个风险就比较高了，后续的FAT、IQ、OQ、PQ都是基于什么做的？有没有进行回顾性确认？这些如果要梳理起来应该是比较麻烦的，但是根据你的问题，你可能也对公司的体系文件不甚了解，可以问问当年做采购的人的招标文件，然后梳理。
不要想着一口吃个胖子，先做风险评估，确定哪些设备质量/法规风险较高，然后给定优先级，按照优先级顺序逐个来做，这样哪怕是药监局老师审核出问题，你们的态度是可以的，老师也会酌情考核。

vonapk

哄哄uxs 发表于 2024-8-26 13:38
没做过验证很正常，在GMP附录出来以前，很多企业对于自控系统、自动化机组的引进没有做专门的数据可靠性 ...

老师，我现在还是先按照ISPE上说的，先做一下差距分析，有些设备的历史真的太久远了，需要翻的文件也非常多，感觉还是很难

机智鼠

进行遗留设备的差距分析，首先需要明确现有系统与预期或行业标准之间的差异。具体步骤包括：1. 确定评估标准；2. 对照清单，梳理每项设备的当前状态；3. 识别与标准间的具体差距；4. 分类整理差距，评估其对系统性能的影响；5. 制定改进计划。这一过程需细致且系统地进行，以确保全面性与准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】