大容量注射剂变更包材

婷7b62c638 · 发表于 2024-8-23 10:17:06

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各位老师请教一下，大容量注射剂直接接触药品包材（钠钙玻璃输液瓶）在不更换供应商的情况下，由A型瓶变更成B型瓶属于什么变更，需要做哪些相关研究工作？

hlgeng8695 · 发表于 2024-8-23 10:43:07

设计变更，包装大小发生变化

婷7b62c638 · 发表于 2024-8-23 10:56:53

hlgeng8695 发表于 2024-8-23 10:43
设计变更，包装大小发生变化

属于微小变更吗？

4616451 · 发表于 2024-8-23 11:37:08

变更指导原则中“九、变更包装材料和容器”、“（二）中等变更（4）变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。”应该按中等变更进行管理。

代山涛 · 发表于 2024-8-23 14:09:33

中等变更考察微生物、长期加速等试验，做验证，包括生产工艺验证，灭菌工艺验证等

婷7b62c638 · 发表于 2024-8-23 16:55:34

代山涛发表于 2024-8-23 14:09
中等变更考察微生物、长期加速等试验，做验证，包括生产工艺验证，灭菌工艺验证等

直接接触药品包装材料一产品相容性研究要不要做？

胜利者 · 发表于 2024-8-23 19:16:14

可以不做

123木头人i9y · 发表于 2024-8-26 09:39:20

4616451 发表于 2024-8-23 11:37
变更指导原则中“九、变更包装材料和容器”、“（二）中等变更（4）变更注射剂的包装材料和容器的供应商、 ...

这个变更指导原则在哪里啊，是药品的么

jshafei · 发表于 2024-8-26 11:15:38

药品上市后变更指导原则

4616451 · 发表于 2024-9-3 11:43:03

123木头人i9y 发表于 2024-8-26 09:39
这个变更指导原则在哪里啊，是药品的么

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）