注册体考

my幸运 · 发表于 2024-8-22 14:10:23

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各位大佬，公司第一个产品注册，现在那个注册体考是不是只按照医疗器械注册质量管理体系核查指南查的呀？医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则这个还看吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-22 14:12:22

看的，要求是一致的，注册核查指南关注的重点更清晰了

不二b45 · 发表于 2024-8-22 14:18:27

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则也是看的

星河i6v · 发表于 2024-8-22 14:19:07

都看的

hlgeng8695 · 发表于 2024-8-22 14:21:50

大方向还是按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则，重点在医疗器械注册质量管理体系核查指南划出来了，体考在重点核查的项目上不能丢分

茂茂26 · 发表于 2024-8-22 14:27:47

看的，两个法规都依据

AUTOZAI · 发表于 2024-8-22 14:31:14

这两个文件都很重要，并不是非此即彼的关系。

J3J · 发表于 2024-8-22 14:44:14

大的方向来说是两者结合的。但器械的现场审核指导原则有3个，具体是无菌类、IVD、常规的，你先查看你的具体产品是哪类，确定了再按对应的现场审核指导原则附录进行自查。基本可以通过。

西红柿00 · 发表于 2024-8-23 08:58:55

我们最近一次注册体考，两个都看，出两个现场检查记录表。

my幸运 · 发表于 2024-8-23 09:11:48

西红柿00 发表于 2024-8-23 08:58
我们最近一次注册体考，两个都看，出两个现场检查记录表。

我们到时候给老师提供打印版的审评表还是老师这边的电子版呀？

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-23 09:20:48

内容是相通的，可以都去参考。做的全面点

西红柿00 · 发表于 2024-8-23 09:58:19

my幸运发表于 2024-8-23 09:11
我们到时候给老师提供打印版的审评表还是老师这边的电子版呀？

我们这边药监局会提供的现场检查记录表WORD模板，企业在记录表中填好基本信息后，提供WORD给老师，老师编辑不符合项等信息后，打印出来签字盖章。

jshafei · 发表于 2024-8-23 16:19:40

注册体系核查指南的内容太少了，关注点也不一样，肯定要都看的，而且现在注册核查和生产核查基本上都二合一，一次搞定了