求助，自动装盒机是否属于直接影响系统

swylove1987

自动装盒机可能会对最终产品产生质量影响，如漏装，装盒破损，但是如果按照SIA去评估，不属于直接影响系统。求教该设备如何评估SIA。

老K

理应属于直接影响系统；除非觉得包装不算是药品生产制造过程，装量不准确不算是产品质量问题。

WHHT6

属于影响产品质量因素，但是，危害程度不大，只要在设备确认和每次生产前做好测试，出现的频率低，而且容易发现，所以，再采取措施后，属于低风险

准圣级药老

套那八个问题就行。外包装也属于产品质量问题，但是，控制措施还有风险程度相对较低。

swylove1987

老K 发表于 2024-8-20 09:39
理应属于直接影响系统；除非觉得包装不算是药品生产制造过程，装量不准确不算是产品质量问题。

是的，但是目前依据八个问题，无法把自动装盒机划为直接影响系统，就很尴尬。

老K

swylove1987 发表于 2024-8-20 09:46
是的，但是目前依据八个问题，无法把自动装盒机划为直接影响系统，就很尴尬。

活学活用，不要死板。八个问题也好、9个问题也好，都只是工具。

swylove1987

WHHT6 发表于 2024-8-20 09:40
属于影响产品质量因素，但是，危害程度不大，只要在设备确认和每次生产前做好测试，出现的频率低，而且容易 ...

目前我的想法是依据SIA评估，直接影响系统开展定期设备再确认，但是依据SIA八个问题，这个设备很难划分为直接影响系统，但是该设备可能影响产品质量，肯定需要定期进行再确认。这一下给我搞懵了。

大兴西北！

问题7和8 不是yes的依据是什么？尤其是问题8

蓝雨ikd

弱弱的问一句，8个问题是什么，SIA是什么？

A风和日丽

这种东西风险很低，并且可控，在可接受范围内，建议从简处理

Lily_VIP

装盒机如果只是装盒(药品只有有无之分，说明书盒上印，无单独说明书)，那就对质量没太大影响。只要确认外观即可。
装盒机的主要关键点是盒内药品是否有缺件(对应大于一支的，一般下游会有称重机复核)，说明书有没有缺件，三期打印(钢印、激光、喷墨打印)+视觉检测，如果涉及到一次性包装(喷胶封盒，盒子一经拆开就无法复原)还要确认封盒效果，另外有些说明书和纸盒上有防混淆条码，条码检测功能也需要确认，还有有些说明书为了防止是白页也会安排有字检测，还有计数准确、物料平衡、数据库等计算机化系统相关内容，这些是关键的…………
一般称重、三期打印、视觉检测是单独的小系统，可以单独确认，三期打印和视觉检测有时会包含在装盒机里面，如果包含那就要格外注意。

Lily_VIP

Lily_VIP 发表于 2024-8-20 11:32
装盒机如果只是装盒(药品只有有无之分，说明书盒上印，无单独说明书)，那就对质量没太大影响。只要确认外观 ...

反正一套流程下来，风险可控且可降，工作还能形成闭环，工作量适中且专业，按照直接影响系统来搞呗

俗语

问题8难道不是吗

swylove1987

俗语 发表于 2024-8-20 13:18
问题8难道不是吗

8.该系统是否提供识别信息( 如批号、有效期、防伪特征) , 且无需单独验证， 或者该系统是用于验证这些信息的。（需要考虑的风险因素：如果任何包装部件受损，是否将导致对产品质量或特性的影响；执行标签批号、有效期核实和准确打印的系统。如果这些风险是系统固有的一部分，那么该问题的答案为“ 是”）

这个应该不算