关于验证与校准

m3721660 · 发表于 2024-8-19 15:24:51

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请教一下各位设备的验证与校准，目前我们是精密仪器（色谱，光谱等）都需要做3Q验证的，其他设备（PH、电导等）只需要做校准就行，主要是怎么确定哪些设备需要做验证呢？有什么法规出处么？是否可以部分用校准来代替验证呢？

156067 · 发表于 2024-8-19 15:31:30

个人归类
出厂提供参数按需调整，有公司内部参数需求的设备需要验证，
设备按出厂参数不做更改，直接用于做测量的，校准

linchk · 发表于 2024-8-19 15:36:22

你们先在公司内部 SOP 里，先做好规定，哪些做验证，哪些不做验证。自己有原则就行。没有统一规定。
一般地，大型仪器，需要难。小型仪器不验证。

校验都需要。

seo_0401 · 发表于 2024-8-19 15:42:33

可以参考GMP 厂房设施与设备项下相关说明

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-8-19 15:59:09

GAMP 5 （良好自动化生产实践规范）指南了解一下

秋山橘月 · 发表于 2024-8-19 16:26:46

最初可以设备分级一下，做好定义和记录，之后相似仪器就好分辨或共用

前方之风 · 发表于 2024-8-20 09:18:38

USP <1058> 分析仪器的确认，里面涉及检验仪器分类（ABC类）

安徽肽渡zhang · 发表于 2024-8-22 13:56:36

按照GMP校准条款和验证条款要求做就可以了，不要偷懒

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