同一集团来苏申报

青蛙怪兽

各位大佬请教一下，把其他地区的注册证转移到江苏，属于一个集团。1、是不是按照《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南（试行）》进行申报？
2、我的理解所有的流程都是不能少的，只是审评时间缩短了，也是进行现场审核的？
3、产品属于无源，涉及到16886升版，以前取证期间是三项，现在标准升版是7项，是否需要增加测试项目？

希尔尔克

帮顶，头一次见注册证转移的，旁观下

Nocturnewoj

啊？政策这样了吗

Eternalx9h

江苏省不清楚，坐等大佬发言，学习一下。

thinkpower

这个文不是你想用就能用的，先把第五部分沟通咨询看清楚了，再决定其他事情

远远乡の锦衣郎

个人观点：
1.这种是不支持的，属于医疗器械的重复注册，虽然有这么干的，但是不会说出已在其它省份取证；
2.流程一点都不会少，只是公司内部省事了；
3.可以不用按照新版做，说明理由

蹲大佬分享

pjcwl361

1、是不是按照《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南（试行）》进行申报？
是的。
2、我的理解所有的流程都是不能少的，只是审评时间缩短了，也是进行现场审核的？
对，同一集团来苏申报，优势是审评时间，其他和拟上市注册都一样，有些资料可能会能用上，如临床试验报告。
3、产品属于无源，涉及到16886升版，以前取证期间是三项，现在标准升版是7项，是否需要增加测试项目？
按江苏的尺度，得按新版的来。

Lily_VIP

了解一下           

远远乡の锦衣郎

张_Michael 发表于 2024-8-19 10:33
个人观点：
1.这种是不支持的，属于医疗器械的重复注册，虽然有这么干的，但是不会说出已在其它省份取证； ...

了解少了，百度一下，这种已是基操了。MD真是神奇

我知道我不知道

yhgz

咨询当地药监啊