如何提请修改药典收载的品种的标准

wolflee11 · 发表于 2024-8-19 08:58:22

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对于ChP2020已收载的品种，想申请修改某产品的标准，该如何操作？

seo_0401 · 发表于 2024-8-19 09:09:12

这个是不是需要向国家药典委申请？如果是自己公司仿制的话，可以比药典标准高~

紫宵 · 发表于 2024-8-19 10:47:12

是你们家自己的品种么~你自己去报质量标准变更啊，不过这类变更一般都是重大~

wolflee11 · 发表于 2024-8-19 14:36:45

seo_0401 发表于 2024-8-19 09:09
这个是不是需要向国家药典委申请？如果是自己公司仿制的话，可以比药典标准高~

就是不知道如何向国家药典委申请。。。

seo_0401 · 发表于 2024-8-19 14:38:35

wolflee11 发表于 2024-8-19 14:36
就是不知道如何向国家药典委申请。。。

那是不是可以走当地省局做质量标准升级备案呢？

greatwolf · 发表于 2024-8-19 15:05:05

seo_0401 发表于 2024-8-19 14:38
那是不是可以走当地省局做质量标准升级备案呢？

不可能的。药典涉及全国范围，一个省局还决定不了

a292990861 · 发表于 2024-8-19 17:01:30

本帖最后由 a292990861 于 2024-8-19 17:02 编辑

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