三类医疗器械产品的关键件外协，对方需要什么资质？

Forestkfx · 发表于 2024-8-14 10:44:22

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三类医疗器械产品的关键件需要外协，那么加工方需要什么资质？

加工方需要办理医疗器械生产许可证吗？
或者需要去药监局备案吗？

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 10:51:05

这个要看你们自己的文件怎么规定，一般情况下有营业执照就可以，然后按照你们的供应商管理去审核，哪里不行补哪里呗

AUTOZAI · 发表于 2024-8-14 10:55:58

请具体说你们是什么产品，外协的是什么零件/部件。

Forestkfx · 发表于 2024-8-14 11:27:10

AUTOZAI 发表于 2024-8-14 10:55
请具体说你们是什么产品，外协的是什么零件/部件。

外协是关键件，不是一般配件

Forestkfx · 发表于 2024-8-14 11:28:16

chaimx007 发表于 2024-8-14 10:51
这个要看你们自己的文件怎么规定，一般情况下有营业执照就可以，然后按照你们的供应商管理去审核，哪里不行 ...

纯加工配件是可以简单处理的，如果是医疗器械三类的关键件，外面加工呢？

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 11:40:27

Forestkfx 发表于 2024-8-14 11:28
纯加工配件是可以简单处理的，如果是医疗器械三类的关键件，外面加工呢？

你如果是加工件，说白了都是子件，而医疗器械是你自己定义的，和你的供应商没太大关系，就是你需要约束供应商到什么程度，比如你所需要的功能都是他实现的，还是他就做出来而已，其余的你自己处理

AUTOZAI · 发表于 2024-8-14 11:43:15

说了半天云里雾里，告辞

泠泠月上 · 发表于 2024-8-14 12:25:13

按物料管理，不是医疗器械
按关键供应商管理，做好现场审核记录

Forestkfx · 发表于 2024-8-14 13:14:21

chaimx007 发表于 2024-8-14 11:40
你如果是加工件，说白了都是子件，而医疗器械是你自己定义的，和你的供应商没太大关系，就是你需要约束供 ...

他只是做出来而已，其余的工序我们自己处理

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-14 13:46:53

你买回来进洁净区吗？不进就简单，进就严

瑞景孙 · 发表于 2024-8-14 14:00:28

关键件就是一个原材料或配件
关键件自身不一定是医疗器械，大部分关键件不是医疗器械，比如PCBA、锂电池、IC等
不是医疗器械的，你要什么医疗器械生产许可证？！

zhangyu785 · 发表于 2024-8-14 14:27:52

这种主要看你们关键件是否能单独作为一个医疗器械产品进行销售，如果可以需要供应商提供产品相关注册证，生产许可证等。如果不能，则按A类供应商进行管理，供应商现场审核那些全部都要记录齐全，每年覆盖。此外尽量需要寻找备选的供应商。如果后面供应商换了，需要进行注册变更。

笑时宇 · 发表于 2024-8-14 14:48:36

外协件你们按自家供应商制度分类管理，如果有洁净区要求的进洁净区不洗或者洗不了的那种最少供应商需要同级别生产环境。不洗无非是初始污染局，微粒，内毒素这几项，依据产品风险自己定，做好每批次检测，可以清洗那就做好物料清洁，对供应商生产环境要求就没那么高，选择也会更多。

winchetan · 发表于 2024-8-14 15:02:05

直接按物料管理就好啦，关键件，可以加强管理，例如定期的现场审核，没有特殊管理方式的，满足要求就好。