负压引流袋产品，可有行业标准或国家标准

xiaochi · 发表于 2024-8-14 10:21:59

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各位老师，负压引流袋产品，可有行业标准或国家标准，（起草负压引流袋技术标准，无头绪）；谢谢指导

156067 · 发表于 2024-8-14 10:41:36

yy0636里面对容器的要求不知道是不是你要的

了了解 · 发表于 2024-8-14 10:58:36

参考看看集尿袋，GBT17257

AUTOZAI · 发表于 2024-8-14 13:32:10

本帖最后由 AUTOZAI 于 2024-8-14 13:34 编辑

参考：负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）

一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）

xiaochi · 发表于 2024-8-14 14:03:01

AUTOZAI 发表于 2024-8-14 13:32
参考：负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）
一次性使用引流管产品 ...

“一次性使用负压引流袋---”产品描述：由引流袋盖、袋体、引流管、接头、管卡组成，采用聚乙烯材质制成；非无菌提供，一次性使用。
竞品是1类（备案）与《一次性使用引流管产品注册审查指导原则》（2024年修订版）中分类编码“14-05-06”（II类注册）不一致。老师请问该如何操作，谢谢