新项目研发转生产3批，在转产过程中研发输出的标准与实际偏差很大，质量部也经常检...

Gi6jz626u

新项目研发转生产3批，在转产过程中研发输出的标准与实际偏差很大，质量部也经常检验到不合格的产品，每次都在转产过程中更改标准，这样合适吗？请各位老师指教

才女筱沐

理论上，研发转产更改标准，就是设计变更，更改后要重新进行验证（比如送检），设计转换。

沉默是输

这才是正儿八经的设计开发呀，有设计更改的研发才叫研发，没有设计更改的研发那叫...

luknqqnuq1

这个就是真实存在的验证发现的需要改善的情况啊


通过连续试制验证过程，发现质量不稳定，要进行评审，必要的情况下，走变更，再次验证

不二b45

这就是转换过程中通常会面对的问题，有变更才是正常的，就按照变更流程走，是研发设计问题就正常设计变更，该怎么样就怎么样，当然也有可能是供应商水平问题

吴欢

沉默是输 发表于 2024-8-12 10:23
这才是正儿八经的设计开发呀，有设计更改的研发才叫研发，没有设计更改的研发那叫...

先知（事先知道一切要发生的事情）

Gi6jz626u

才女筱沐 发表于 2024-8-12 10:21
理论上，研发转产更改标准，就是设计变更，更改后要重新进行验证（比如送检），设计转换。

理论上我也这样认为，实际是为了省事，直接改了

leike123

这研发才真实啊

Richy

实验室开发过程叫小试       小试基本定型后进行转产（即为中试）   中试生产产品用来进行产品性能研究和稳定性研究，如果中试生产过程和研究结果不符合预期，可以更改（即为设计变更），因此，该动作为合理，此阶段变更影响范围较小。建议提升研发团队能力，确保在量产（注册检批及后续上市生产）避免发生因设计开发不充分导致的频繁更改。