不能随便修订文件和记录违反了GMP

Dabend · 发表于 2024-8-9 08:12:15

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大家有在修订文件的时候，因为觉得文件不跟流程走，就修订文件，有没有去查看法规，是否符合法规。

Javen. · 发表于 2024-8-9 08:16:17

法规不允许制造假药，你能把文件修订为可以制造假药么？

准圣级药老 · 发表于 2024-8-9 08:16:47

说的什么？文件不跟流程走？修订文件没有按修订流程？就是你的质量体系执行不到位呗，那肯定是不合规啊

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-8-9 08:21:47

应该意思是有些文件不能单纯走文件修订程序得走变更比如质量标准工艺参数等

奔波的小人物 · 发表于 2024-8-9 08:22:48

文件修订前肯定要先评估是否符合法规，是否会被检查老师质疑或提出挑战，是否属于比较大的变更需要进行相关研究等等的吧。

超大的榴莲 · 发表于 2024-8-9 08:26:25

需要分类的，一类是文件本身的，比如格式、字体，表格等；一类是涉及文件内容的，前者直接按文件修订即可，后者是需要评估的，看是否影响了质量管理，是否影响了产品质量，是否影响了注册等等，若不影响走文件变更，若影响走变更流程。而现实中，对于文件内容变更的管理是模糊的。

紫宵 · 发表于 2024-8-9 08:36:06

制定文件，要“写我要做”，如果你写的时候都不知道怎样做是适宜的，那你就写不出合理的SOP，最后的结果就是两张皮
知道某一天，有个人说：哎呀咱这个文件定的不合适，这样根本不行
那你就改呗，但改也不能超出规范允许的范围

环湖 · 发表于 2024-8-9 08:36:36

奔波的小人物发表于 2024-8-9 08:22
文件修订前肯定要先评估是否符合法规，是否会被检查老师质疑或提出挑战，是否属于比较大的变更需要进行相关 ...

对的，每个文件修订前先写个风险评估，然后评估通过了再修订，这个主意好

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奔波的小人物 · 发表于 2024-8-9 08:38:55

环湖发表于 2024-8-9 08:36
对的，每个文件修订前先写个风险评估，然后评估通过了再修订，这个主意好，

不是风险评估，是起草部门自己的评估评判。比如流程和文件不符，为什么不符？更改前后逻辑是否合理等等。一般只有比较大的变更才会有风险评估，不用上纲上线

953897287 · 发表于 2024-8-9 08:51:24

环湖发表于 2024-8-9 08:36
对的，每个文件修订前先写个风险评估，然后评估通过了再修订，这个主意好，

提请文件修订写的修订申请表，需要本部门和质量部门（也可能涉及其他部门）来审核，本部门审核的是内容的适用性，质量部审核的是内容的适用性和合规性？如果不合规，在审核意见处注明不合规之处，并否定此次修订。先写风险评估，这是啥操作？

余默 · 发表于 2024-8-9 09:15:00

得看你的实际满足法规要求吗

猫咪特工 · 发表于 2024-8-9 09:20:22

需要进行法规检索

westwoo · 发表于 2024-8-9 09:23:16

后面复核的都瞎签字的吗？
起草文件的SME本身就要知道相应法规，后头本部门复核QA复核都得关心法规符合性。
当然不可能所有法规都熟记，但不可能明知故犯
所有文件都评估当然好，但依然无法避免同样的疏漏，数百个SOP都做也不现实。

其实，在参考文件里把相应法规写上去就可以了，大家一目了然

13712754309 · 发表于 2024-8-9 09:49:07

不太理解
说的是修改文件不符合法规，还是说流程的本身不符合法规？

正确的操作：文件怎规定的，就怎操作；操作是怎样的，文件就怎样写。

daocaoren112 · 发表于 2024-8-9 09:49:13

不管设备还是文件变更，理论上都需要评估的。
文件变更评估虽然没有设备变更那样麻烦，但合理性、必要性都是需要的，不然领导审批什么？你修改个文件，还给领导增加工作，让领导自己查法规？不会被骂死？
当然，存在一些领导对相关法规很熟悉，一眼就能看出来你修订的文件合不合规。

爱上一只猫 · 发表于 2024-8-9 14:57:58

修订人修订前可以组织一个管理评审会议，相关人员参，确定需修订的内容，就可以修订生效文件了，评审会议记录归档保存

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-9 14:58:21

审核和批准是吃干饭的？

环湖 · 发表于 2024-8-9 16:05:23

953897287 发表于 2024-8-9 08:51
提请文件修订写的修订申请表，需要本部门和质量部门（也可能涉及其他部门）来审核，本部门审核的是内容的 ...

你没看懂别人说修改文件要评估吗，我就说那就让他们搞个风险评估，反正他们要严谨，我就给他们提严谨的意见，

Dabend · 发表于 2024-8-9 18:16:20

Javen. 发表于 2024-08-09 08:16
法规不允许制造假药，你能把文件修订为可以制造假药么？

什么是假药和劣药，，你先分清咯，再说吧

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