二类有源类产品的清洁和消毒验证

Redamancyzja

产品为二类有源设备，应用部分为一次性电极，用后即换新（不做清洗和消毒考虑）。唯一可能与使用者接触的部分为主机外壳（ABS）和触摸屏（钢化玻璃），而且该设备并非必须每次使用过后就要清洁消毒，按照同类产品的说明书推荐是“根据医疗机构的实际需要，对产品进行定期清洁和消毒”，推荐的清洁和消毒的方式都采用75%的酒精擦拭。关于此种设备的清洁和消毒验证研究，网上有文章推荐说用如图所示的方法验证消毒的有效性 ，

有几个问题想和大家一起讨论一下：
1.该种方式强调“在使用说明书规定的剂量下”，而像我们推荐的清洁和消毒方式（纱布浸泡酒精，擦拭2遍，作用3min），没法保证酒精的使用剂量，只能保证酒精的浓度是75%。让医疗机构实际去定酒精量的去清洁和消毒也不现实。2.上述的这种方法是制备对应的菌群（金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等）然后加入消毒剂，看最后杀灭细菌的程度。这种方法只能说明75%的酒精是有效的，并不能说明对于产品的消毒是有效的。
3.接着2说，我个人理解的验证方法应该是取消毒前的设备表面做菌群的定量分析，然后再对清洁和消毒后的设备表面做菌群的定量分析，二者菌群含量相比较，计算消毒后的杀灭率
4.像外壳（ABS）和触摸屏（钢化玻璃）的材料无论在医疗还是其他领域都是应用非常广泛的材料，而且网上也查阅了相关资料，75%浓度的酒精是能保证在这些材料上使用达到99.999%的灭杀标准的，那是否还需要做一遍这个试验
5.个人觉得对于此类设备的清洁和消毒的要求应该并不高，有没有更为简单易行的方法可以去做清洁和消毒的研究验证

才女筱沐

你说的这个问题，我当时提交一个综述性的表述，不过后来被发补过，还是补了个形式的验证报告。（三类有源）

Redamancyzja

才女筱沐 发表于 2024-8-6 13:47
你说的这个问题，我当时提交一个综述性的表述，不过后来被发补过，还是补了个形式的验证报告。（三类有源）

请问也是按照这种检验菌群杀灭的方法找第三方做的验证吗

洪峰job

需要根据使用情况，设计模拟人工污物，然后进行清洗，消毒的验证，形成验证报告。

幻光啊丶

参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则》

Redamancyzja

幻光啊丶 发表于 2024-8-6 14:48
参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则》

这个我有研究过，好像不太适用。（1）非无菌形式提供（2）虽然是以非无菌形式提供，但是设备与患者非接触使用，只有医护人员作为使用者会接触到设备，每次使用后非必须要做清洁和消毒的处理

云一朵

我在好像一个培训里看过，外壳（ABS）和触摸屏（钢化玻璃）这种用酒精擦拭的不需要进行验证

Redamancyzja

云一朵 发表于 2024-8-6 16:37
我在好像一个培训里看过，外壳（ABS）和触摸屏（钢化玻璃）这种用酒精擦拭的不需要进行验证

请问还能找到原内容吗，或者是这样做的依据也行

云一朵

Redamancyzja 发表于 2024-8-6 17:20
请问还能找到原内容吗，或者是这样做的依据也行

可能我记错了，可能是酒精不需要做残留验证

Redamancyzja

云一朵 发表于 2024-8-6 17:38
可能我记错了，可能是酒精不需要做残留验证

那应该是残留的问题，直接就挥发了

578406942

同问啊，是不是可以自己内部做这个验证的？

汪涛

使用设备触摸不是护士和其他医师来完成的么，动器械的医生不触摸屏幕

Redamancyzja

汪涛 发表于 2024-8-7 10:56
使用设备触摸不是护士和其他医师来完成的么，动器械的医生不触摸屏幕

这类设备只有使用者和患者的区分，无论是医生还是护士都是使用者

zjbreaking

有洗消灭验证需求可以加v13157402247

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