医疗器械回顾性验证/确认到底还能用吗？

小何ss · 发表于 2024-7-31 15:08:04

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看到论坛很多人说现在已经不用回顾性验证了，但是我们公司还在用回顾性验证代替再验证，这样可行吗，而且也找不到相关标准。

才女筱沐 · 发表于 2024-7-31 21:31:21

哪里说到不用回顾性验证了？医疗器械对验证的形式有描述的就是那本蓝皮书，医疗器械现场检查指南

你详细看看

winchetan · 发表于 2024-8-1 08:55:04

13485里边有一个数据分析章节，充分利用好，有足够的数据，你可以去评估任何事情。

小何ss · 发表于 2024-8-1 09:07:10

才女筱沐发表于 2024-7-31 21:31
哪里说到不用回顾性验证了？医疗器械对验证的形式有描述的就是那本蓝皮书，医疗器械现场检查指南:lovelines ...

是什么现场检查指南呢，我看了生产现场检查指南没有

MrAZ · 发表于 2024-8-7 16:56:43

23版GMP指南明确说了工艺验证不建议使用回顾性验证，但是厂房设施设备周期性的回顾可以视为再确认