QC设备共用

不问岁月任风歌 · 发表于 2024-7-30 09:32:35

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研发的人能用QC的设备自己做检测吗

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九五二七 · 发表于 2024-7-30 09:43:09

可以设备本来就是拿来用的只要使用合理培训合格可记录可追溯使用

依然星期三 · 发表于 2024-7-30 09:43:16

原则上不行，数据不好管理，实际上很多公司为了节约成本都共用，我们公司也一样

栗子7 · 发表于 2024-7-30 09:51:44

主要是检查时，研发的数据是否可以解释

duaaaaaa · 发表于 2024-7-30 09:53:50

经常跑去QC跑胶用Nanodrop，金胶粒子要测完整性要测UV，都是用的QC仪器，他们都没有这个方法。。。我们不是也不是纯正的GMP企业顶多是GMPlike的程度，做了培训做好记录，而且QC人根本不够用的，一人当几个人用。

大呆子 · 发表于 2024-7-30 10:02:28

自己去QC做检测，这样管理混乱不合适。可以交QC来检测

超大的榴莲 · 发表于 2024-7-30 10:17:09

大呆子发表于 2024-7-30 10:02
自己去QC做检测，这样管理混乱不合适。可以交QC来检测

你说的方式可行，但QC不同意

可亲可爱 · 发表于 2024-7-30 10:18:31

你做研发的全能吗？而且仪器使用需要完成理论和实操的培训工作，你做研发的都有的吗？

老K · 发表于 2024-7-30 10:49:06

研发人能用QC的设备，这跟占人妻女有什么区别？除非这QC不在GMP管理范畴当我没说。

cloudsky · 发表于 2024-7-30 11:00:34

从GMP角度出发，肯定是不行的。QC的仪器设备都是专用的，如果他人要用，必须通过质量授权人的同意并做好相关所有的记录才可以。否则不允许使用，研发是试验类型的就不用遵守GMP规范，但是他们的仪器设备是要区分开的。不能随便去QC那边，一般门禁都不会给他们开才是。QA也会介入，仪器使用台账上面会有相关的记录。但是大部分企业都不会遵守，因为研发说白了就是一个虚职。根本没用在国内，都是抄袭而已。

不问岁月任风歌 · 发表于 2024-7-30 11:10:20

超大的榴莲发表于 2024-07-30 10:17
你说的方式可行，但QC不同意

我计划也是按这个方式来管，问题是研发不同意，觉得走请检流程太麻烦了？我本意压根就不想他们用

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不问岁月任风歌 · 发表于 2024-7-30 11:11:26

cloudsky 发表于 2024-07-30 11:00
从GMP角度出发，肯定是不行的。QC的仪器设备都是专用的，如果他人要用，必须通过质量授权人的同意并做好相关所有的记录才可以。否则不允许使用，研发是试验类型的就不用遵守GMP规范，但是他们的仪器设备是要区分开的。不能随便去QC那边，一般门禁都不会给他们开才是。QA也会介入，仪器使用台账上面会有相关的记录。但是大部分企业都不会遵守，因为研发说白了就是一个虚职。根本没用在国内，都是抄袭而已。

我也是这么想的，关键是研发做的不是GMP项目的也来检测，这个对于药品来说风险很高啊

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不问岁月任风歌 · 发表于 2024-7-30 11:12:35

栗子7 发表于 2024-07-30 09:51
主要是检查时，研发的数据是否可以解释

审计追踪里面一堆操作，实则检验方法，记录，报告啥都没有，怎么解释啊

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大小王是王炸 · 发表于 2024-7-30 15:57:26

问问质量负责人，什么叫数据完整性。有没有人替他进去吃牢饭，他同意咋都行

tiantiancw · 发表于 2024-8-1 17:47:15

如果是追求GMP符合性，那建议不要这样操作：1、人员操作行为和GMP意识的的差异，遵不遵守GMP实验室的管理要求 2、研发样品在QC仪器上的操作对于QC自身样品的风险，包括混淆及污染 3、仪器的适配性，能不能满足研发的要求，有没有做过确认或者PQ 4、数据完整性方面，如何防止样品预测试等行为？

[检验及监测] QC设备共用

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