蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 606|回复: 14
收起左侧

[检验及监测] QC设备共用

[复制链接]
发表于 2024-7-30 09:32:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
研发的人能用QC的设备自己做检测吗
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-7-30 09:43:09 | 显示全部楼层
可以        设备本来就是拿来用的  只要使用合理 培训合格 可记录 可追溯使用
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-7-30 09:43:16 | 显示全部楼层
原则上不行,数据不好管理,实际上很多公司为了节约成本都共用,我们公司也一样
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-7-30 09:51:44 | 显示全部楼层
主要是检查时,研发的数据是否可以解释
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-7-30 09:53:50 | 显示全部楼层
经常跑去QC跑胶 用Nanodrop,金胶粒子要测完整性要测UV,都是用的QC仪器,他们都没有这个方法。。。我们不是也不是纯正的GMP企业顶多是GMPlike的程度,做了培训做好记录,而且QC人根本不够用的,一人当几个人用。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-7-30 10:02:28 | 显示全部楼层
自己去QC做检测,这样管理混乱不合适。可以交QC来检测

点评

你说的方式可行,但QC不同意  详情 回复 发表于 2024-7-30 10:17
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-7-30 10:17:09 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2024-7-30 10:02
自己去QC做检测,这样管理混乱不合适。可以交QC来检测

你说的方式可行,但QC不同意
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-7-30 10:18:31 | 显示全部楼层
你做研发的全能吗?而且仪器使用需要完成理论和实操的培训工作,你做研发的都有的吗?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-7-30 10:49:06 | 显示全部楼层
研发人能用QC的设备,这跟占人妻女有什么区别?除非这QC不在GMP管理范畴当我没说。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-7-30 11:00:34 | 显示全部楼层
从GMP角度出发,肯定是不行的。QC的仪器设备都是专用的,如果他人要用,必须通过质量授权人的同意并做好相关所有的记录才可以。否则不允许使用,研发是试验类型的就不用遵守GMP规范,但是他们的仪器设备是要区分开的。不能随便去QC那边,一般门禁都不会给他们开才是。QA也会介入,仪器使用台账上面会有相关的记录。但是大部分企业都不会遵守,因为研发说白了就是一个虚职。根本没用在国内,都是抄袭而已。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-7-30 11:10:20 来自手机 | 显示全部楼层
超大的榴莲 发表于 2024-07-30 10:17
你说的方式可行,但QC不同意

我计划也是按这个方式来管,问题是研发不同意,觉得走请检流程太麻烦了?我本意压根就不想他们用
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-7-30 11:11:26 来自手机 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2024-07-30 11:00
从GMP角度出发,肯定是不行的。QC的仪器设备都是专用的,如果他人要用,必须通过质量授权人的同意并做好相关所有的记录才可以。否则不允许使用,研发是试验类型的就不用遵守GMP规范,但是他们的仪器设备是要区分开的。不能随便去QC那边,一般门禁都不会给他们开才是。QA也会介入,仪器使用台账上面会有相关的记录。但是大部分企业都不会遵守,因为研发说白了就是一个虚职。根本没用在国内,都是抄袭而已。

我也是这么想的,关键是研发做的不是GMP项目的也来检测,这个对于药品来说风险很高啊
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-7-30 11:12:35 来自手机 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-07-30 09:51
主要是检查时,研发的数据是否可以解释

审计追踪里面一堆操作,实则检验方法,记录,报告啥都没有,怎么解释啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-7-30 15:57:26 | 显示全部楼层
问问质量负责人,什么叫数据完整性。有没有人替他进去吃牢饭,他同意咋都行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-1 17:47:15 | 显示全部楼层
如果是追求GMP符合性,那建议不要这样操作:1、人员操作行为和GMP意识的的差异,遵不遵守GMP实验室的管理要求  2、研发样品在QC仪器上的操作对于QC自身样品的风险,包括混淆及污染  3、仪器的适配性,能不能满足研发的要求,有没有做过确认或者PQ  4、数据完整性方面,如何防止样品预测试等行为?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-14 03:51

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表