关于整改问题

艳儿xgk

各位大佬，我想问下关于留样的问题，体考老师提出了整改项，我们的留样检没有按文件规定来执行，就比如，文件要求每6个月检一次，产品有效期为18个月，实际我们只检了一次，那么我们的整改需要重新制定文件吗？IVD行业，原因分析这样写合不合适：对文件内容要求不够熟悉，没有及时对留样品进行检测；整改措施是：升版产品留样管理规程，明确留样检验频次，并对相关人员进行培训。求各位大佬赐教

落幕灬

这样写不是那么合适，涉及到培训问题了；可以说是没有专人管理这块，主要是岗位领导自己查看相关稳定性时间；后面就是由专人管理这块，有相应的闹钟或者其他可以提醒的方式，再加个人复核加层保险也可以。频次老师没质疑的话没必要去改；而且18个月去检一次肯定不合适，老师主要肯定就是你文件规定了没有这样去执行，怎样去规避这种事情发生，避重就轻

浮生19873982657

1.不要逃避问题，既然已经被查出来了就不要狡辩了
2.找到根本的原因以及管理不足之处，
文件有没有进行培训？/培训记录呢？/培训了为什么还没有按照文件执行？（这里可以归咎个人原因了）/稳定性研究报告审批时为什么没有发现问题（QA怎么监管的）
3.表态：先针对本次被查出的问题进行培训（培训及考核的记录），那么，还有没有类似的没有发现的问题呢？那就制定一个年度培训计划，表明我司每年都会进行培训，来规避类似错误的发生

bangzhibing

你文件不是规定了检验频率了吗？再升级文件也没有意义

何处云飞

查出问题来了，签字确认了，不用找理由；原因分析，人员意识不足，经验不足；原始记录这个没法补了，整改措施，什么时间完成对人员举行相关规程的培训，保留培训考核记录和辅助记录。

才女筱沐

采用5WHY分析法找到根本原因，再就根本原因出具纠正预防措施。文件有规定为什么不去执行？是培训不到位还是执行不到位或者是其他原因？对于已发生的分析要不要去纠正？是否要对留样进行排查，看哪些现在已经到6个月该检了？文件规定6个月检验一次倒是合理着呢

卢鑫鑫

避重就轻，逃避责任！
文件已经明确了检查频次而没有执行，没有到期提醒检查的机制，年度回顾时也没有发现，QA巡检也没有，整个体系的问题把归结于文件内容不熟悉，那你把检查频次改成18个月跟现在有什么区别？而且18个月检查一次，都过期了，如果检查发现问题了，如果及时重新检验以及召回呢？

yangseine

提出的整改项以及问题的实质其实就是文件有了明确规定，但没有按照文件执行。具体纠正预防，举例如下：
原因分析：留样管理制度明确规定了留样检验频率及检测内容，也对相关人员进行了培训，培训后进行了口头提问考核，但未到达培训目的，留样检验人员未及时进行检测。
纠正措施：对相关人员再次进行培训，并就培训内容进行笔试考核，针对重点内容，加强记忆，确保培训人员彻底掌握本次培训内容，避免类似问题再次发生。
预防措施：建立留样产品检验统计excel表格，到期一周前设置颜色提醒，留样管理人员，每周检查一次留样产品检验统计表，及时进行留样检验。每周QA对留样检验结果进行复核确认。

near

写的太空泛了，把检查员当傻子，你们这个是人员培训不到位的问题吗？是日常监管有缺陷，而且是长时间监管问题，往大了说就是质量部门失职，未能履行基本职能，要落成严重缺陷也不是不可能。。。态度好点，写得诚恳点，要痛改前非，就像做了错事对女友发誓的那种。。。开启偏差，用5why法
原因分析：直接原因是人员未按文件执行，根本原因是日常监管不到位
纠正：对检查的批次进行加急抽检，对相关人员进行考核通报
纠正措施：对所有人员进行再培训，增加现场标识提醒检查频次，修改文件或抽检记录增加频次内容，增加巡检记录
预防措施：自检所有留样是否有同样情况，如有，全部加急检并按文件要求进行后续检测

zwq8866

人的原因造成的，肯定从人着手，后面你要分析说明一下未对留样进行按期检测有什么风险，风险是否能承受。

依然星期三

首先留样为什么每六个月检一次

一世英名

检测留样干嘛

人如草木

文件要求每6个月检一次，产品有效期为18个月，实际我们只检了一次。          我认为培训你们肯定也做了，文件不是问题，培训不是问题，问题是执行的频率，谁来管控，怎么管控。           是否把所有的留样观察产品做一个汇总表，在留样的时候表格内直接注明每一次需要检验的日期，然后，在文件里规定由这个做汇总表的人，将汇总表做排序，需要检验的产品按时分发到各岗位进行检验。总之，需要有人主导和负责这个事

angelma123

很显然，检查老师提出的问题就是：留样没有按照文件规定执行，那你分析为啥不按照自己的文件规定去执行？并没有说你文件的问题，针对这次老师提出的问题，分析原因就是，加强对文件的培训及培训的考核评价，，制定所有留样检测计划时间表并有提示，加强监督部门的责任心。

DJH

留样要有专人管理的，没有专人管理再多培训、再多的计划也会有漏洞。

翠翠123

负责检验的是个实习生，我们已经把他开除了

15857667220

near 发表于 2024-7-30 09:54
写的太空泛了，把检查员当傻子，你们这个是人员培训不到位的问题吗？是日常监管有缺陷，而且是长时间监管问 ...

很全面，学习了

15857667220

留样检验频次文件不是已经规定了吗？是未按文件执行或执行不到位的问题，还有一个就是管理体系及日常监管不到位，应该在培训和管理方向整改，文件升级还是不看等于没升级