外包装大箱子需要作UDI赋码和完整标签及内控吗？

半缘君pth

情况是这样的，公司产品体积小，用小纸盒包装，但产量大，每次库管需将产品一个一个的扫码入库，工作量大，出库也如此。现在想将100个产品打包到一个大纸箱里，大纸箱上贴一个条码（前提这个条码能指向那100个产品），库管入库只扫这个条码，出库也如此。那么：这个大纸箱有必要作为产品的一种包装形式进而赋UDI吗？大纸箱需要作为外包装进而按《说明书和标签管理规定》贴完整信息的外标签吗？包装工艺文件需要增加这些步骤吗？如果不体现为外包装、不赋UDI，怎么作内控？飞检老师会开不合格吗？

段颖

首先要明确最小销售单元是什么？这个大包装是销售包装还是运输包装？若是销售包装，均需执行6号令

半缘君pth

段颖 发表于 2024-7-26 17:22
首先要明确最小销售单元是什么？这个大包装是销售包装还是运输包装？若是销售包装，均需执行6号令

属于运输存储包装

xuzenk

大纸箱可以作为运输包装，作为2级包装单元需要赋UDI，要不然不能指向里面的产品。不是最小销售单元，为方便识别，外箱最好赋予一些基础的信息比如名称、规格、批号、生产日期这些。如果你们放在仓库是这个大外箱的话最好工艺变更一下。

半缘君pth

xuzenk 发表于 2024-7-29 09:14
大纸箱可以作为运输包装，作为2级包装单元需要赋UDI，要不然不能指向里面的产品。不是最小销售单元，为方便 ...

产量和出入库记录中只体现最小销售单元，大纸箱原本就是运输用箱子。以前库房货架上摆放着最小销售单元的产品，现在想用大箱子装好放在货架上。以前产品入库、出库需要库管一盒一盒扫码，现在想在大箱子上贴“一个条码”，通过技术手段，使扫这1个条码后，erp系统中直接生成对应的100个最小销售单元的UDI码，提高库房效率。那么这“一个条码”必须是UDI吗？这个大箱子必须算作产品2级包装吗？如果算的话，不就需要注册变更增加规格型号了吗？有什么法规对此作了要求？
      我查到《药品说明书和标签管理规定》第十九条 “用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。”6号令也没对这个大箱子标识作具体要求。
     请教各位老师，我这样处理行不：1.修订包装工艺，增加一条“将外包装后的产品按序列号顺序放入大纸箱，箱子外面贴上《产品明细表》”。2.修订标识控制程序，增加《产品明细表》，表中包括信息：产品名称、规格、批号、数量、生产日期、序列号范围、生产企业、储存要求。3.口头上要求包装人员在大箱子上贴“一个条码”。

段颖

半缘君pth 发表于 2024-7-29 11:53
产量和出入库记录中只体现最小销售单元，大纸箱原本就是运输用箱子。以前库房货架上摆放着最小销售单元的 ...

那出库都是按照大箱子出？销售数量均是100或100 的倍数么？不然那个条码对应的指向在出库时得不到管控，如果是客户在接收到物品入库时不拆直接入，那建议还是按照6号令贴对应标识。包装变化规格型号就变是因为写了多少个一箱么？没理解

半缘君pth

段颖 发表于 2024-7-29 14:28
那出库都是按照大箱子出？销售数量均是100或100 的倍数么？不然那个条码对应的指向在出库时得不到管控， ...

出库不一定是整箱，如果有不满一箱的，可以一盒一盒扫描出库。客户收货还是要拆箱子清点的。

半缘君pth

谢谢大家的回答，弄懂了。直接创建高级版包装DI，包装、标识设计变更，标识按6号令要求。修订包装工艺，增加包装质控环节。