二类医疗器械-关于电池的分析

卢七七

论坛各位老师好,
        手上有一款二类医疗器械,产品PCB主板上用了一个纽扣电池.(作用类似于电脑主板上那个纽扣电池的作用),单纯是用于断电记录 时间.使下次开机时候显示当前时间.
想 问一下,这个CR 纽扣电池是属于锂电池吗? 是锂原电池还是锂蓄电池呢?需要做哪些风险分析呢?

thinkpower

纽扣电池就是锂电池，严格起来要做恒流等等很多验证很麻烦，如果可以不用尽量别用，一家之言。

luknqqnuq1

是电池，能充电是蓄电，不能充电是原电池，具体还要问你的供应商，包括是什么材质的锂电

风险分析无所谓，对照9706.1的条款自己编，
关键是如果你送注册检验的话，和检验所沟通好，他们可能要电池的安规检测报告（不过原电池可能还好的，供应商大概率是有的）

缘来就是你

是啥电池，可以问供应商，或者你们自己需求的是哪种？风险吧，如断电会不会影响数据储存、电池寿命期过了会不会影响产品的正常使用、替换件好不好找、电池的安全性如何有啥指标？有低电量的提示没？在使用过程中突然没电了会有啥影响，等

卢七七

缘来就是你 发表于 2024-7-26 16:43
是啥电池，可以问供应商，或者你们自己需求的是哪种？风险吧，如断电会不会影响数据储存、电池寿命期过了会 ...

就是CR2302 纽扣电池.断电不影响已经存储的数据.电池寿命过期(即电量用尽)不影响产品正常使用,替换是返回本公司替换.安全嘛.像电脑主板里那个纽扣电池一样安全.无低电量显示.使用过程中不依靠该纽扣电池供电.有外部电源.

缘来就是你

卢七七 发表于 2024-7-26 17:15
就是CR2302 纽扣电池.断电不影响已经存储的数据.电池寿命过期(即电量用尽)不影响产品正常使用,替换是返回 ...

我的意思是你把我说的这些或者延伸的一些内容写到你的风险分析里面，不是我的提问！你们是怎么控制这些风险的