关于0512液相色谱法系统适用性，有几个事情想请教

落幕灬

如题，0512中系统适用性包括了五个，是这五个参数都必须满足还是可选择？我看了下USP621好像只做一个重复性，故想请大佬们来指点讨论下

Yeb27cae4

目前2020版药典，0512说的是“以峰高作定量参数时，除另有规定外，T 值应在 0.95~1.05 之间”，但是对于“峰面积”定量，并没有明确规定拖尾因子的范围。但是下一版的高效液相色谱法修改公示稿里面，已经改变了，用峰高定量还是0.95~1.05（除另有规定外），但是用峰面积定量明确规定为0.8~1.8（除另有规定外）。我觉得1.8已经很大了，还超出1.8的话，这个柱子也没必要继续使用下去了

落幕灬

Yeb27cae4 发表于 2024-7-26 15:35
目前2020版药典，0512说的是“以峰高作定量参数时，除另有规定外，T 值应在 0.95~1.05 之间”，但是对于“ ...

主要我们这边水杨酸的方法用的是C18 100mm的，新柱子拖尾也满足不了，有的2多，这个方法是有点问题的，后面我给优化了，新产品换了柱子，解决了，1.08左右，但是老的产品不好动，所以想看看是不是都得满足，网上看有些文献SST就做了重复性的也挺多，所以有点疑惑

Yeb27cae4

落幕灬 发表于 2024-7-26 15:38
主要我们这边水杨酸的方法用的是C18 100mm的，新柱子拖尾也满足不了，有的2多，这个方法是有点问题的，后 ...

老的产品不好动是什么意思呢？老的产品不能用这个新的柱子，优化一下方法？

落幕灬

Yeb27cae4 发表于 2024-07-26 15:49
老的产品不好动是什么意思呢？老的产品不能用这个新的柱子，优化一下方法？

种类很多大概几十种，想看看会不会被挑战，如果去做验证有点会周转不过来，最近有点忙

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Yeb27cae4

落幕灬 发表于 2024-7-26 16:37
种类很多大概几十种，想看看会不会被挑战，如果去做验证有点会周转不过来，最近有点忙

拖尾因子这个还真不好说会不会挑战，我知道的有的公司做某个成分，拖尾因子比你这个还大，多年以来的检查也一直没被挑战。一般做系统适用性，考虑峰面积重复性，保留时间重复性。塔板，分离度，信噪比这5个因素的比较多