医疗器械设备确认的3Q的法规要求

七一 · 发表于 2024-7-26 10:41:48

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我记得医疗器械生产设备是要做IQ，OQ和PQ，想问一下医疗器械的生产质量规范或其他法规文件有要求设备必须做3Q吗？只在医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的3.2.1中有看到要查设备的验证记录，领导的意思是没有法规要求必须验证到什么程度，我们有做验证，只是没有IQ、OQ、PQ这么详细可能

Alanzy · 发表于 2024-7-26 10:49:54

有没有可能你们已经是按照3Q确认去做了呢，验证方案怎么写的呢，不就是涉及安装、运行、性能三方面吗？你们验证是怎么做得呢？

沉默是输 · 发表于 2024-7-26 11:04:29

把这个甩给领导，让他翻到第55页，查看第20条的条款解读。
老师是按照这个检查企业的

泠泠月上 · 发表于 2024-7-26 11:59:25

通常，我们做法就是设备做IQ安装确认，然后工艺OQ/PQ。偷懒的话，看运气了。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-7-26 12:30:33

关键设备必须要做3Q验证的啊

七一 · 发表于 2024-7-26 13:22:05

沉默是输发表于 2024-7-26 11:04
把这个甩给领导，让他翻到第55页，查看第20条的条款解读。
老师是按照这个检查企业的

好的，我也学习一下，谢谢大佬

七一 · 发表于 2024-7-26 13:38:43

Alanzy 发表于 2024-7-26 10:49
有没有可能你们已经是按照3Q确认去做了呢，验证方案怎么写的呢，不就是涉及安装、运行、性能三方面吗？你们 ...

有些安装和运行可能没，就是查看下设备合格证明，外观之类的吧，运行应该是有的

七一 · 发表于 2024-7-26 13:39:28

Jonneyhuang1 发表于 2024-7-26 12:30
关键设备必须要做3Q验证的啊

关键设备和工序的是有做验证，没有很详细好像，有验证方案的，但好像也只有范围验证，没稳定性验证

沉默是输 · 发表于 2024-7-26 14:36:58

ckchaeyeon 发表于 2024-7-26 11:59
通常，我们做法就是设备做IQ安装确认，然后工艺OQ/PQ。偷懒的话，看运气了。

这个做法是没有问题的，我都是这样做，因为做研发，涉及的都是新产品，新设备，新工艺，只能先对设备进行安装确认，然后工艺验证连同设备的运行和性能确认一起做，没有老师敢不认可

泠泠月上 · 发表于 2024-7-26 14:40:01

沉默是输发表于 2024-7-26 14:36
这个做法是没有问题的，我都是这样做，因为做研发，涉及的都是新产品，新设备，新工艺，只能先对设备进行 ...

所以楼主的领导，所谓的验证但又不详细，语焉不详，非常有侥幸心理。
建议楼主，把2楼大佬的资料，甩领导脸上。法规没规定是你领导没学到家，更没理解到家。

mingji · 发表于 2024-7-29 11:22:37

楼主，不要想着浑水摸鱼，要不然早晚被逮住要你整改

Lily_VIP · 发表于 2024-7-29 11:56:21

需要把不系统的工作，系统化规范起来，并不断正规完善…………

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-8 16:18:46

沉默是输发表于 2024-7-26 11:04
把这个甩给领导，让他翻到第55页，查看第20条的条款解读。
老师是按照这个检查企业的

谢谢分享，学习学习


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