三类器械产品注册检可否放在放在两个器械检测单位

zyx1001880 · 发表于 2024-7-26 10:15:32

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三类器械产品注册检可否放在放在两个器械检测单位，因本省器械质检院项目不全。

耳火gqq · 发表于 2024-7-26 10:35:40

不知道，持续关注学习

yiya12 · 发表于 2024-7-26 10:47:16

可以，到时候写个声明合并一下检测项目

HBK1 · 发表于 2024-7-26 10:48:39

现在注册检验放开了，变成自检了，放在两个检测单位是可以的。
我之前做三类无源，部分项目放广州，部分放济南，OK的。

沉默是输 · 发表于 2024-7-26 10:55:38

可以，需要将两份报告合并成一份报告

johnwu550602 · 发表于 2024-7-26 10:56:32

謝謝分享
想學習

三只狗俩只猫 · 发表于 2024-7-26 11:14:02

不能让其中一个分包给另一个吗

zyx1001880 · 发表于 2024-7-26 11:43:44

各位老师好：我们省检验局不进行分包，咨询省上审评老师建议放在一家检测机构，不清楚国家局对这种情况的态度，咨询一下大家

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-7-26 13:07:53

之前遇到的情况是一家检测机构检测项目不全检测机构写的认可声明然后整体报告是由检测机构进行出具的

zyx1001880 · 发表于 2024-7-26 14:32:47

那就看两家检测机构、需要提供那些证明谢谢

water2024 · 发表于 2024-7-26 14:42:53

可以，注册申请人可以委托两家及以上的第三方检验机构对于同一个产品进行注册检测，但所委托的检验机构应均为具有相应资质的医疗器械检验机构（根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验）。同时，注册申请人应当确保不同检测机构中所检测样品的一致性，并对所有检验报告进行汇总形成完整的自检报告。在所提交的申报资料中，注册申请人除提交自检报告之外、还应提交所涉及的所有相关检验机构的资质证明文件、报告真实性自我保证声明，声明所有检测机构中所检测样品的一致性。

环予医疗Seven · 发表于 2024-7-26 14:53:15

按照法规规定是可以放在两个检测单位进行的，最主要是注册申请人应当确保不同检测机构中所检测样品的一致性，但这样去做得话很容易出现各种问题，所以建议最好是放在一个检测机构进行，我们做三类医疗器械成功案例很多，可以提供检测指导，注册及临床试验等服务，如有需要可以联系我v13817793685.

xiaoxia1 · 发表于 2024-7-26 15:25:38

可以。注册申请人可以委托两家及以上的第三方检验机构对于同一个产品进行注册检测，但所委托的检验机构应均为具有相应资质的医疗器械检验机构。

zyx1001880 · 发表于 2024-7-26 15:50:56

收到，可以就行，谢谢各位老师的指导

不期而鱼 · 发表于 2024-7-26 16:37:41

可以的，只要机构有资质

11Martin · 发表于 2024-7-26 17:31:04

理论上是可以的（但没这么实操过，之前都是就算资质不全我们也放一个省检验院做，省事，让他们出个检验能力声明之类的）
感觉最好用同一个产品去做，这样一致性更有保证。

风中客1 · 发表于 2024-7-28 17:50:09

注册检最好在同一家检测机构做，如果能力不全可以分包

regis-success · 发表于 2024-7-29 10:34:00

可以。额外几个注意的地方，比方说电气安全和EMC一般都放在一个检测机构，因为两份报告要有关联性。另外对于在不同检测机构出具的报告，可以参考自检报告的形式，将这些报告结果进行合并。

梦随笔 · 发表于 2024-7-29 16:09:26

可以，注册申请人可以委托两家及以上的第三方检验机构对于同一个产品进行注册检测