最大插入部外径超差！！

小何ss · 发表于 2024-7-25 15:57:14

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我们一产品最大插入部外径是要测最大外径，会围绕圆形一圈测三个地方（每120°），但是偶尔会有一个地方不规则测出来会超差，但是这种情况是可以放行的，这怎么解释可以合理化呢。

沉默是输 · 发表于 2024-7-25 16:14:47

这个解释啥？直接把标准里误差范围变大就行了呗
我理解的你们可以放行就是不影响产品安全有效

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-25 17:28:40

有意思，谁决定的“可以放行”，以后尺寸超差一点是不是都可以放行？偶尔一个可以放行，以后一批每个都这样情况，那一定也是放行，你没有拒绝的理由。

渐雨听风 · 发表于 2024-7-26 07:00:17

AQL值

七一 · 发表于 2024-7-26 08:54:46

如果被插入的部分是可以通过形变保证插入尺寸超一点没有影响，又不想改误差值，那解释成最大外径是指测量一圈（三个点或多个点）的平均值呢？

haiyanlh · 发表于 2024-7-26 09:02:18

测三处应该都是算均值，测三处和测一处没啥区别，你想想

野风吹北 · 发表于 2024-7-26 09:18:32

医疗器械成品不允许采用让步放行哦。

winchetan · 发表于 2024-7-26 09:24:59

这是无法解析的，你只能扩大公差，最大外径就是这个部件哪个位置才是最大外径？

小何ss · 发表于 2024-7-26 10:26:06

haiyanlh 发表于 2024-7-26 09:02
测三处应该都是算均值，测三处和测一处没啥区别，你想想

三处相当于一个不是很规则的圆的三个地方的直径，应该还是有区别的吧

小何ss · 发表于 2024-7-26 10:28:14

winchetan 发表于 2024-7-26 09:24
这是无法解析的，你只能扩大公差，最大外径就是这个部件哪个位置才是最大外径？

但是标准要求就这个指标没有公差，就是不能超过这个值微信图片_20240726102708.png

小何ss · 发表于 2024-7-26 10:29:11

七一发表于 2024-7-26 08:54
如果被插入的部分是可以通过形变保证插入尺寸超一点没有影响，又不想改误差值，那解释成最大外径是指测量一 ...

这是作为考虑的，但是不知道会不会被评审老师质疑

linchk · 发表于 2024-7-26 10:32:10

修改一下你的放行标准吧！把误差范围再搞大一点。这样，就完全是写的和操作的一致起来了。

七一 · 发表于 2024-7-26 10:34:37

小何ss 发表于 2024-7-26 10:29
这是作为考虑的，但是不知道会不会被评审老师质疑

可以问一下你们那里的市药监或者省所，我们这里是咨询过的。

小何ss · 发表于 2024-7-26 10:38:56

七一发表于 2024-7-26 10:34
可以问一下你们那里的市药监或者省所，我们这里是咨询过的。

你们当时是咨询过，他们给的意见是可以这么做吗

七一 · 发表于 2024-7-26 10:47:00

小何ss 发表于 2024-7-26 10:38
你们当时是咨询过，他们给的意见是可以这么做吗

是啊，但肯定不能变成椭圆那么离谱哈，主要是我们的被插入部分是可以确保小部分超出不会影响使用的，而且既然是平均值作为外径，记录上写的也只是一个点的平均值，而不是测的一个点的多个的值，平均值没超出要求范围，记录上就看不到实物是超了误差范围的呀。记录上看不到又不影响使用，就基本没影响了。。。

小何ss · 发表于 2024-7-26 10:53:02

七一发表于 2024-7-26 10:47
是啊，但肯定不能变成椭圆那么离谱哈，主要是我们的被插入部分是可以确保小部分超出不会影响使用的，而且 ...

那需不需要做个报告证明超出小部分不会影响使用呢，你们是哪个省份的呀。

johnwu550602 · 发表于 2024-7-26 10:54:30

謝謝分享
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