跪求胶原蛋白原液的参考标准

15830832595 · 发表于 2024-7-23 11:07:36

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器械小白，想要问问各位大佬，动物源胶原蛋白参考标准都有啥

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-7-23 11:47:21

你们做的动物源胶原蛋白液体还是粉状的？

Bella白 · 发表于 2024-7-23 12:42:35

标准：
YYT 0640-2016/ISO 14630:2012 无源外科植入物通用要求
YY 0954-2015无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
DB61T - I型胶原蛋白技术要求编制说明
GB∕T 38482-2021 动物源性I型胶原蛋白成分测定聚丙烯酰胺凝胶电泳法
YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.2-2020动物源医疗器械　第2部分：来源、收集与处置的控制

法规：
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第224号）
审评报告——注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液（CQZ2201584）
国家药监局器审中心关于发布整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）等3项技术审评要点的通告（2022年第47号）
YY∕T 0771.3-2009 动物源医疗器械第3部分：病毒和传播

15830832595 · 发表于 2024-7-23 14:02:25

Jonneyhuang1 发表于 2024-7-23 11:47
你们做的动物源胶原蛋白液体还是粉状的？

动物胶原蛋白液体

15830832595 · 发表于 2024-7-23 14:10:42

Bella白发表于 2024-7-23 12:42
标准：
YYT 0640-2016/ISO 14630:2012 无源外科植入物通用要求
YY 0954-2015无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋 ...

谢谢分享。辛苦啦

cyber1 · 发表于 2024-7-23 15:19:44

按着图片中文件几乎涵盖了所有动物源胶原蛋白相关法规标准。

Fang12 · 发表于 2024-8-23 17:37:41

请问图片的文件可以打包分享下吗

跪求胶原蛋白原液的参考标准

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