FDA警告恒瑞严重违反GMP记录

谢传力 · 发表于 2024-7-30 10:43:19

面对FDA如此重要的检查，为什么国内TOP的恒瑞会出现如此不合规的情况？心存侥幸，麻痹大意，粗枝大叶，重视不足，体系应该是有的，完善的，只是习惯成自然，平时的行为注定了这样的结果，只有痛才能改变、成长

谢传力 · 发表于 2024-7-30 10:44:09

心存侥幸，麻痹大意，粗枝大叶，重视不足，体系应该是有的，完善的，只是习惯成自然，平时的行为注定了这样的结果，只有痛才能改变、成长

风云oqh · 发表于 2024-7-31 10:38:51

从被指控涉嫌商业间谍行为，到被内部员工举报药学资料造假，从虚开经费，到商业行贿以及高管股票内幕交易，这样一路走到顶峰的恒瑞，还能走多远？

Forestkfx · 发表于 2024-7-31 16:06:45

风云oqh 发表于 2024-7-31 10:38
从被指控涉嫌商业间谍行为，到被内部员工举报药学资料造假，从虚开经费，到商业行贿以及高管股票内幕交易， ...

大企业都这样，小企业，那是无所不用其极！

大朋yox · 发表于 2024-8-9 15:16:34

耳火gqq 发表于 2024-7-22 15:44
持续关注，如楼上某位大佬所言，生产相关记录这么随意就可以修改，QA如同摆设，生产领导不经QA直接打印空白 ...

QA形同虚设的根源在于公司高层根本不重视质量体系。

jacoblei2016 · 发表于 2024-8-22 11:33:28

那质量当个儿戏

Tiffany12 · 发表于 2024-8-22 15:10:20

曾经参与过FDA的审核过程，FDA的审核就是很细致，是会去挑战真实性。
当时FDA审核员就要求注册人员带着他到注册的工位，查看注册人员电脑中的文件，顺便看了下工位上放着纸质文件。

Forestkfx · 发表于 2024-8-22 17:58:52

Tiffany12 发表于 2024-8-22 15:10
曾经参与过FDA的审核过程，FDA的审核就是很细致，是会去挑战真实性。
当时FDA审核员就要求注册人员带着他 ...

和咱们国内检查方式不一样

15156821911 · 发表于 2024-10-12 09:40:58

Tiffany12 发表于 2024-8-22 15:10
曾经参与过FDA的审核过程，FDA的审核就是很细致，是会去挑战真实性。
当时FDA审核员就要求注册人员带着他 ...

行家啊，知道注册干什么的。