求助，标准问题

釺惍懿诺

药典删除一个项目标准而批件存在该项目的标准；后续如何选择，怎么对比标准？删除还是增加？举例2020增补本药典该物料删除了水分该项目，而我公司以前的国家下发批件中有该水分的检查。后续我公司该物料标准是否含水分标准。

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duyiwei

制剂按自己的注册批件检查

釺惍懿诺

duyiwei 发表于 2024-07-19 11:42
制剂按自己的注册批件检查

2020年药典增补本发布后，不标准对比下，确认下不同，在批件上增加下发补的？

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门门

首先，它可以删，说删就删。但你不可以。
其次，仔细看看，它是不是真删了？举个例子，中药饮片删除水分，但是通则0212还是要求水分的。

wzzz2008

首先，看你的执行标准。
如果执行标准写的是《中国药典》，那么，同步变更就好，应该算中等。（化学药变更在2021第15号文里有明确“对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更，可参照相关公告要求执行（如，国家药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告）。”）
如果有自己的注册标准，且你们的注册标准里有这个项目，那么，药典删不删跟你们就没啥关系了。
仍据，同样是“国家药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告”，里面有一句话：
药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。