偏差批准

朝阳群众 · 发表于 2024-7-11 13:05:52

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第2版GMP指南中描述的这个批准偏差是指哪种批准？从一开始发起的时候质量部不就一直在参与吗？为什么这个时候又说批准偏差报告后可以关闭偏差？

栗子7 · 发表于 2024-7-11 13:11:04

参与偏差调查的质量部人员不是批准偏差的人。
结束偏差处理，是调查结束确认了原因，偏差可以单独先结束，进行CAPA的跟踪。
有些CAPA没有分开，那么最终需要CAPA完成了再批准偏差的关闭。

老K · 发表于 2024-7-11 13:14:06

赞同楼上

朝阳群众 · 发表于 2024-7-11 13:27:39

栗子7 发表于 2024-7-11 13:11
参与偏差调查的质量部人员不是批准偏差的人。
结束偏差处理，是调查结束确认了原因，偏差可以单独先结束， ...

懂了，谢谢大佬。我们的部门小，偏差从发起就有批准人签字，所以我会有这样的疑惑，那这样看的话，我们是分开的，可以调查清楚原因后单独结束。

朝阳群众 · 发表于 2024-7-11 13:28:06

老K 发表于 2024-7-11 13:14
赞同楼上

老K你怎么这么有空，我在好多帖子都能看见你

老K · 发表于 2024-7-11 13:31:50

朝阳群众发表于 2024-7-11 13:28
老K你怎么这么有空，我在好多帖子都能看见你

你在好多帖子都看到我，说明你比我有空

朝阳群众 · 发表于 2024-7-11 13:41:52

老K 发表于 2024-7-11 13:31
你在好多帖子都看到我，说明你比我有空

说明我能力不足，我是爬楼的，你是建楼的

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-7-11 13:46:16

老K 发表于 2024-7-11 13:31
你在好多帖子都看到我，说明你比我有空

可以倒反天罡

二凤 · 发表于 2024-7-11 17:06:58

前头参与的主要是现场QA和运营管理员这些，最后那个批准，应该是指QA部门负责人或者质量负责人（不同等级的偏差可能会有不同等级的批准人），由他们对偏差根本原因的调查是否充分来进行判断，确定调查充分，CAPA制定合理以及影响评估全面之后，同意关闭偏差，这个偏差的流程才会结束

蓝雨~ · 发表于 2024-7-16 08:19:02

原因调查完成、偏差评估完成，纠正完成，措施转入CAPA，偏差可以批准关闭，一般是QA经理或以上

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