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申请二类类似产品 可以申请免体考吗

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发表于 2024-7-10 16:03:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一年内申请二类类似产品 可以申请免体考吗 需要多提交什么材料证明吗
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药徒
发表于 2024-7-10 16:06:29 | 显示全部楼层
注册体考免不了,生产许可证可免。好像地区政策还不一样
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药生
发表于 2024-7-10 16:09:50 | 显示全部楼层
要看你们省市法规要求
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药徒
发表于 2024-7-10 16:12:35 | 显示全部楼层
一年内再次申请同类产品一般是符合减免条件的,具体情况咨询下当地器审体系核查的老师呗
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药士
发表于 2024-7-10 16:13:54 | 显示全部楼层
很多地方可以免的,避免重复检查,不同地方要求不一样
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药徒
发表于 2024-7-10 16:15:07 | 显示全部楼层
天津注册申报时候要提交一下体系覆盖说明,但是具体能不能免体考还是要联系药监老师,我们这边的说法是,就算你免体考了,对于注册产品真实性也会进行检查,也就是还得来现场检查,差不了多少,建议注册时候就打电话咨询
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药徒
发表于 2024-7-10 16:57:19 | 显示全部楼层
得看风险,去年我们一个产品就是同类产品注册1年内免体考。但另一个产品就不行了,和同类产品多了一个风险,不满足豁免规则。
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药徒
发表于 2024-7-11 09:29:24 | 显示全部楼层
如一年内同一分类体考过的,可以豁免。具体看你们省内的体考豁免文件,
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药徒
发表于 2024-12-27 09:43:40 | 显示全部楼层
醴冬阳 发表于 2024-7-10 16:57
得看风险,去年我们一个产品就是同类产品注册1年内免体考。但另一个产品就不行了,和同类产品多了一个风险 ...

请问下 这里的同类指的都是无菌产品的概念 还是指的 同一分类目录下的产品 比如12-01

点评

分类目录同一代码  详情 回复 发表于 2025-1-4 14:00
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药徒
发表于 2025-1-4 14:00:28 | 显示全部楼层
心若菩提静若枯 发表于 2024-12-27 09:43
请问下 这里的同类指的都是无菌产品的概念 还是指的 同一分类目录下的产品 比如12-01

分类目录同一代码
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