各位老师，请教下：针对生物药，是否规定QA必须现场监督生产工序操作？

GXP驿站

各位老师，请教下：
针对生物药，是否规定QA必须现场监督生产工序操作？ 有无明确的法规&指南要求？

大小王是王炸

法规和指南规定不到这么细吧，即使持有人委托生产也只是规定了派驻监督人员也没规定到要在生产现场监督

GXP驿站

大小王是王炸 发表于 2024-7-8 11:17
法规和指南规定不到这么细吧，即使持有人委托生产也只是规定了派驻监督人员也没规定到要在生产现场监督

谢谢

猫对鱼儿说

不是生物药也没规定这么细节呀

shyster0

个人浅薄理解，仅探讨。从最基础的来说
CN GMP 第九条 质量保证系统应当确保：（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
这几条说到的都需要满足，那除了质量体系、生产管理相关的一些手段外，在生产过程中增加现场QA监督是不是一个比较好的手段，特别是无菌操作的关键阶段。
如果没有QA现场监督，那是不是需要采取更多的一些控制手段，来保证你能在生产过程中有质量部门的严格控制。
而且，GLP的相关法规应该里是有明文要求要有QA现场监控的，只是不知道是否适用于你们。

cxj0205

这个不管是生物药还是其他药，都需要进行现场检的，当然这个有尺度，不是说每一个批次都得现场的嘛，抽查也是可以的

13712754309

这应该也得看某些情况吧，物料复核之类就肯定得在场了，某些关键的控制点之类的

keoyuu

如果是委托 需要把控各数据点，体现可控性

不畏将来

问就是应当参与

记忆jq0

不一定要全称跟踪，生产工序那么多，不可能每个岗位每班都排一个QA跟着，但是关键的节点你要知道，要在场，比如称量、投料等，根据CPP来，你要复核，及时当场不能复核，过程中也要抽查

环湖

猫对鱼儿说 发表于 2024-7-8 11:22
不是生物药也没规定这么细节呀

人家意思，生物药高人一等

灵感闪现

对于可能影响放行的关键步骤，进行现场或数据监督吧，什么都不做的风险不好管控

华华374

路过围观一下

烽火四月天

根据公司质量部人员数量可安排进行现场监督

偏锋

针对生物药，关于QA（质量保证）是否必须现场监督生产工序操作的问题，可以从以下几个方面进行分析：

一、法规与标准要求
在生物药的生产过程中，QA部门的职责是确保药品的质量、安全和符合法规要求。这通常包括制定和执行质量保证体系、监控生产过程、审核相关文件和记录等。对于是否必须现场监督生产工序操作，虽然没有明确的法规条文规定QA必须全程现场监督，但根据GMP（良好生产规范）和其他相关法规的精神，QA部门有责任对生产过程进行有效的监控，以确保产品质量的稳定性和一致性。

二、QA的职责与工作内容
QA部门在生物药生产中的具体职责包括但不限于：

审核与批准：审核和批准与药品生产相关的所有文件，如生产计划、工艺流程、原材料采购记录等。
质量控制：对原材料、中间产品和成品进行严格的质量控制，确保它们符合既定的质量标准和法规要求。
过程监控：对生产过程进行监控，确保所有操作都按照既定的工艺规程和操作规程进行。这包括但不限于对关键参数的监测和记录，以及对生产现场环境、设备状态等的监控。
偏差与变更管理：负责偏差和变更的管理，确保所有偏差都得到及时调查和处理，所有变更都经过适当的评估和批准。
质量验证与确认：对生产设施和设备进行验证和确认，确保它们能够稳定地生产出符合质量要求的产品。
三、现场监督的必要性
虽然法规没有明确规定QA必须现场监督生产工序操作，但考虑到生物药生产的复杂性和高风险性，现场监督对于确保产品质量和安全性具有重要意义。通过现场监督，QA人员可以及时发现和纠正生产过程中的问题，防止不合格产品的产生。同时，现场监督也有助于QA人员更深入地了解生产过程，为制定更有效的质量保证措施提供依据。

四、结论
综上所述，虽然法规没有明确规定QA必须现场监督生物药的生产工序操作，但从确保产品质量和安全性的角度出发，QA部门应该对生产过程进行有效的监控，包括现场监督。这有助于及时发现和纠正问题，确保生产出的生物药符合既定的质量标准和法规要求。因此，在实际操作中，企业应根据自身情况和产品特性制定合适的QA监控方案，以确保产品质量和安全性。

jscjyy

shyster0 发表于 2024-7-8 12:31
个人浅薄理解，仅探讨。从最基础的来说
CN GMP 第九条 质量保证系统应当确保：（二）生产管理和质量控制活 ...

认同。

xana

shyster0 发表于 2024-7-8 12:31
个人浅薄理解，仅探讨。从最基础的来说
CN GMP 第九条 质量保证系统应当确保：（二）生产管理和质量控制活 ...

这个讲的非常好