监管机构概念

jinjin酱 · 发表于 2024-7-8 09:59:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

不受药监局直接监督检查，那第三方审核机构算不算监管机构呢？不算的话，那13485条款中很多条款提到监管机构，这些条款是不适用吗？

warsong · 发表于 2024-7-8 10:03:28

应该算吧，不然公告机构就不适用于这个条款了，欧盟做EN标准时候肯定会修改这个条款。

老牛kef · 发表于 2024-7-8 10:05:29

第三方审核机构，是没有“管”的权利的。
13485中的监管机构，是在法律法规的要求上提出的，比如“向监管机构报告”，要求对不良事件事项向监管机构报告。
根据标准条款的具体要求，判断下来不适用的话，可以做不适用说明的

jinjin酱 · 发表于 2024-7-8 10:07:00

warsong 发表于 2024-7-8 10:03
应该算吧，不然公告机构就不适用于这个条款了，欧盟做EN标准时候肯定会修改这个条款。

我自己感觉也是算的，前人把这些条款全部删了，我感觉有点怪

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-8 15:32:44

监管机构的条款是上市后的条款，医疗器械上市国家或地区一定有相关法规要求和监管机构。第三方审核，如果是监管机构委托的，那主体也是监管机构；如果指示体系认证审核，不算监管机构