为什么好多专家把无菌药品和无菌操作混淆呢？

xlql1999 · 发表于 2012-11-26 11:37:59

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我们生产的是最终灭菌产品，专家检查的时候为什么提的建议都是关于无菌操作的。

youngzhou · 发表于 2012-11-26 11:44:16

解释一下。

九醉 · 发表于 2012-11-26 11:52:30

非最终灭菌制剂应尽达到无菌操作，最终灭菌制剂也应尽可能达到无菌操作，以降低生物负荷！！结果重要，过程更重要！！

mosmall · 发表于 2012-11-26 11:55:48

专家提的要求高呀，按无菌生产工艺做最终灭菌产品{:soso_e120:}

航行 · 发表于 2012-11-26 11:56:41

我认为是结果，专家要求的不但是结果还有过程咱区别就在这，所以生产的一直是被动状态

一路奔跑 · 发表于 2012-11-26 12:02:06

不能只靠最后一步来杀灭全部菌。无菌操作能够控制过程菌的产生，降低最后一步无菌的风险。

大才子 · 发表于 2012-11-26 12:08:42

专家都是站着说话不腰疼，放屁，对于专家来说，标准高当然是对的了，显得水平多高啊，我们企业要的是最适合的，能解决实际问题的
我们需要解决实际问题的专家，不过这事，我还得请教请教@andyouandme 老师

wadyc · 发表于 2012-11-26 12:34:30

kslam · 发表于 2012-11-26 12:43:14

本帖最后由 kslam 于 2012-11-26 12:48 编辑

一个灭菌程序的最低Fo与生物负荷/污染菌的耐热性(D-值)相关

Fo = D121 (LogA - Log B)

式中：

•“D121” 是产品容器中耐热性最强的菌在121℃下，下降1个对数单位（杀灭90%）所需的时间

•“A” 是每个容器中的微生物数

•“B” 系最大允许的残存概率 (无菌保证水平，10-6)

微生物污染水平的增加会造成灭菌程序的失败。因此应对初始微生物污染水平进行监控。按无菌生产工艺做最终灭菌产品。

Dominic · 发表于 2012-11-26 12:48:44

顶！不是最好就是合适的，找合适的方法控制无菌操作过程！

石头968 · 发表于 2012-11-26 12:55:11

mosmall 发表于 2012-11-26 11:55
专家提的要求高呀，按无菌生产工艺做最终灭菌产品

我也建议这样做，硬件可以做不到，操作必须做到

石头968 · 发表于 2012-11-26 12:57:11

大才子发表于 2012-11-26 12:08
专家都是站着说话不腰疼，放屁，对于专家来说，标准高当然是对的了，显得水平多高啊，我们企业要的是最适合 ...

我主张都按照无菌操作来严格要求，只是硬件略有区别而已。
对于人的操作管理，当然是从严，养成良好的习惯很重要，你不能说最终灭菌，你就可以在无菌区内打闹嬉笑，当然也是动作越缓慢越好了。。

石头968 · 发表于 2012-11-26 12:57:36

kslam 发表于 2012-11-26 12:43
一个灭菌程序的最低Fo与生物负荷/污染菌的耐热性(D-值)相关
Fo = D121 (LogA - Log B)式中：
•“ ...

同意

谢大侠来了 · 发表于 2012-11-26 13:09:31

把所有无菌药品都按照无菌操作来管是有道理的，也是有前提的，国外国外没有那么多注射剂型，而且注射剂大多都是救命的时候才用，自然要求就得很高，而且成本高也无所谓，反正用得机会少嘛，卖的贵点也能接受。

但是我们国内的现状了，动不动就给你开注射剂，注射剂像大白菜一样卖......

歪歪 · 发表于 2012-11-26 13:20:58

最好是通过用过程控制来提高结果的可控性。

wlj526 · 发表于 2012-11-26 13:23:07

无菌操作只是个概念，毕竟是无菌制剂，不按无菌操作按什么操作。

石头968 · 发表于 2012-11-26 14:48:58

石头968 发表于 2012-11-26 12:57
我主张都按照无菌操作来严格要求，只是硬件略有区别而已。
对于人的操作管理，当然是从严，养成良好的习 ...

感谢您的支持，我想听一下无菌检验在统计学上面有什么样的缺陷，虽然我不做检验和质量管理，但知道一些东西总比无知好一些，可以交流一下吗？
我原来一直认为，过度杀灭，生物负荷再高也是可以杀掉的，后来知道了3lg、6lg的概念，才知道微生物是赶不净杀不绝的，而且即使检测没有培养出菌落，也不能证明是完全无菌的，毕竟微生物的生命力太顽强了，还在不断地变异。

石头968 · 发表于 2012-11-26 14:49:47

谢大侠来了发表于 2012-11-26 13:09
把所有无菌药品都按照无菌操作来管是有道理的，也是有前提的，国外国外没有那么多注射剂型，而且注射剂大多 ...

挂吊瓶是中国医生的必杀技。

小凤仙 · 发表于 2012-11-26 15:05:00

最终灭菌产品，静态c+A的环境可以达到B+A的要求，再加上过程控制，最终灭菌产品微生物的污染水平会降低很多，有利于保证产品质量。

大才子 · 发表于 2012-11-26 16:34:31

石头968 发表于 2012-11-26 12:57
我主张都按照无菌操作来严格要求，只是硬件略有区别而已。
对于人的操作管理，当然是从严，养成良好的习 ...

当然按照无菌操作管理是没问题的，是好的，可非无菌也不是打闹嬉戏啊，只是要求的是否可以稍微宽松一点儿啊

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