产品包装内非注册证登载组成结构附件混装？

Wei123456789115 · 发表于 2024-7-5 11:17:29

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如题，请教一下各位，实际生产中非注册证登载的组成结构，不能和组成结构放在同一个包装箱内，这一条要求有没有法规明确指出啊？
我们老板想把一些非组成结构的配件和产品整机放在同一个包装内，我提出反对意见，他让我拿出依据，我翻了六号令没有发现相关要求。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-5 15:06:52

如果配件属于维护安装的附件，不属于医疗器械范围，不够成合规风险。
审核的思考，配件的作用是什么，谁使用，被错误使用的风险是什么，猜测说明书中应该没有相关描述吧。
怼老板，要从产品风险角度讲。

zyx1001880 · 发表于 2024-7-5 15:16:35

首先确认非注册器件是否为医疗器械如果是器械技术要求有相关控制项目，如果为非器械这个就另当别论了

zyx1001880 · 发表于 2024-7-5 15:18:37

可参考一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则

Wei123456789115 · 发表于 2024-7-8 11:13:34

张_Michael 发表于 2024-7-5 15:06
如果配件属于维护安装的附件，不属于医疗器械范围，不够成合规风险。
审核的思考，配件的作用是什么，谁使 ...

不算是维护安装用的附件，是提供比如使用前校准的功能的非自己生产的套件，注册的时候没有把它们做为组成结构一起注册。
主要是按我在别的公司的管理经验，药监局是让把非注册单元的东西另外包装的，不放在一起。但没有找到相关的法规要求。

Wei123456789115 · 发表于 2024-7-8 11:14:14

zyx1001880 发表于 2024-7-5 15:18
可参考一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则

好的我去看看这个指导原则，感谢。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-8 13:36:54

Wei123456789115 发表于 2024-7-8 11:13
不算是维护安装用的附件，是提供比如使用前校准的功能的非自己生产的套件，注册的时候没有把它们做为组成 ...

如果使用前要用户进行校准的话，感觉还是尽快变更，把它加到产品组成里面去。

如果是服务工程师在首次装机或者维修后校准，不是用户进行的，可以看作是安装维护附件。

对于法规未明确规定的，或是实施起来有歧义的，药监也是根据风险进行审查的

Wei123456789115 · 发表于 2024-7-8 17:17:44

张_Michael 发表于 2024-7-8 13:36
如果使用前要用户进行校准的话，感觉还是尽快变更，把它加到产品组成里面去。

如果是服务工程师在首次 ...

这个先不讨论。
我现在是想咨询各位不能和主机装到同一个包装箱的法规依据。