常规检验与非常规检验的注册问题

46070809 · 发表于 2024-7-5 08:25:38

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我们是做光学的，最近被审评要求做光功率的最大输出，由于产品的特殊性，我们没有标准，老师同意测多少写多少，但是要写到技术要求里。
那么痛苦的问题来了：
产品技术要求里的参数标准，都应该被纳入产品出厂检验吗？比如EMC就不是出厂必检项，型式检验就好了。那光功率的最大输出呢？怎么确定哪些是常规的出厂检验项目，哪些不是呢？各位高手，共同探讨下，想听听你们的意见，至少我要想到一个方向来说服老师。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-7-5 08:39:45

本帖最后由咿咿呀呀ac1 于 2024-7-5 08:42 编辑

其实不是的，比如说关键控制点一定要验证，但不一定要出厂检验。比如说EO灭菌，必须要做EO的工艺验证和工艺确认，但是出厂是怎么检验EO呢，怎么检测微生物含量呢，一检验产品就不能用了，通常都是型式检验，采用一些灭菌指示标识。
其实主要看是看工艺的成熟程度，以及你们产品检验的适用性，想一些常规的出厂检测要求，你不做，老师不认可，为什么，因为市场上别家都能做，怎么你就不能做，那你是不是有这个生产和检验的实力，我就要对你保持一个怀疑的态度了。

yiya12 · 发表于 2024-7-5 08:40:47

个人见解，如果说产品性能参数几乎不受生产工艺的影响，比较稳定的话，可以不纳入常规的出场检验，只要有周期性检验就可以

A会飞的鱼 · 发表于 2024-7-5 08:41:57

跟着大佬学习进步

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-5 08:42:58

现在一个效期、一个技术要求项目”原则上“都要出厂检验，这两个对有源产品都很有争议的提法。

这个还是按历史遗留的“型式检验”的思路思考和解释吧
一个通用的话术就是：xx项目，经评估、验证，在xx零部件、原始设计、工艺....不发生变化的情况下，生产过程不会对其造成实质影响或发生改变。

winchetan · 发表于 2024-7-5 09:11:08

光的功率其实还是比较好测量的，有光度计的，但是这个如果功率太大，这个光度计就不好校准，光度计也不便宜，好几千，
如果你只是测亮度，那就简单好多，用照度计就好，几百块搞定、

风轻云淡68 · 发表于 2024-7-5 09:18:45

非仅靠设计就能保证安全性和有效性的性能测试项目，应考虑放入技术要求

凉风 · 发表于 2024-7-5 09:27:15

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-5 08:39
其实不是的，比如说关键控制点一定要验证，但不一定要出厂检验。比如说EO灭菌，必须要做EO的工艺验证和工艺 ...

你这举的例子不恰当，灭菌之后EO会测，无菌在国内也会测

赛罗hv3 · 发表于 2024-7-5 09:38:35

医疗器监督管理条例中有相关说法“（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；”大白话就是你不按注册或备案技术要求项目检验怎么能保证符合要求？，而且这个是药监监督检查的重点项目，就像5楼说的，原则上技术要求的内容出厂检验项都要覆盖，不管是药监还是体系检查，都会关注这个。至于像你说的EMC确实也做不到出厂检验，我们的做法和5楼说的一样，“型式试验”，以上仅供参考！

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-7-5 09:46:33

凉风发表于 2024-7-5 09:27
你这举的例子不恰当，灭菌之后EO会测，无菌在国内也会测

那也是抽样吧，也不可能全检的，比如说口罩，产量一个月可能几十万几百万，全检的话工作量也太壮观了，而且EO残留和无菌检完都不能用了

1847230462 · 发表于 2024-7-5 10:06:57

不知道你是不是光疗产品，除了EMC这种可以不检，光功率最大输出肯定是要出厂检的，光疗产品基本上都要检，不检的话飞检很容易被开不符合，买个光功率计就能检的。

1847230462 · 发表于 2024-7-5 10:08:46

1847230462 发表于 2024-7-5 10:06
不知道你是不是光疗产品，除了EMC这种可以不检，光功率最大输出肯定是要出厂检的，光疗产品基本上都要检， ...

光疗产品的波长、光斑尺寸这些也要检

凉风 · 发表于 2024-7-5 10:19:37

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-5 09:46
那也是抽样吧，也不可能全检的，比如说口罩，产量一个月可能几十万几百万，全检的话工作量也太壮观了，而 ...

按批生产的基本都是抽样

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-7-5 14:08:44

凉风发表于 2024-7-5 10:19
按批生产的基本都是抽样

其他的例子暂时想不出来哈哈，也是听其他老师讲的时候，记了一下，有案例可以分享一下

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-5 15:36:21

1.产品技术要求里的参数，不作为常规检验的，应出具评估报告，说明理由，体考老师认的。但一般都是固有属性，与生产工艺参数弱相关的，与设计强相关的，且测试成本高的。
2.对于可靠有信心的检验项目，也可以采取周期性检验。
3.光功率的最大输出，测试不难，而且不是破坏性检验，如果你不作为常规检验项目，老师一般不会接受。

总之，器械的安全主体是企业，你规定了还不想检验，被抽检还不合格，就问老板怕不怕

TiAmoe1o · 发表于 2024-7-6 08:54:08

大佬们，出厂检验项目都跟型式检验项目保持一致的吗？我们目前都仅仅只选取了有检测能力项目纳入了出厂检哎。确实有体系核查老师提出过这个问题，后面因为检测设备啊，人员啊啥的也就没继续深入下去了。我想看看大厂们目前是怎么操作的呀？

46070809 · 发表于 2024-7-11 16:45:32

1847230462 发表于 2024-7-5 10:06
不知道你是不是光疗产品，除了EMC这种可以不检，光功率最大输出肯定是要出厂检的，光疗产品基本上都要检， ...

不是治疗类，是辅助诊断。光功率是因为产品本身是眼科光学，有照明作用

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