内部控制标准的检验方法如何验证和确认？

极●玉衡 · 发表于 2024-7-3 16:23:05

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《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中写道：“企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时，应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容; 其次应当考虑采用国际标准相关内容。如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。”
请教蒲友们，如何对内控标准进行验证？这个验证是由研发部门进行，还是质量部进行？

沉默是输 · 发表于 2024-7-3 16:28:49

方法是谁开发的，谁来验证

依然星期三 · 发表于 2024-7-4 09:04:41

研发开发并做验证，转移实验室后做方法转移