医疗器械代理商

我心欢喜。 · 发表于 2024-6-28 13:34:30

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各位老师，医疗器械代理商有哪些条件，哪些法规可以参考！急急急

1164078762 · 发表于 2024-6-28 13:41:03

这问题问得摸不着头脑，，代理商？是卖货还是干嘛的

tiantian131412 · 发表于 2024-6-28 13:48:18

三类取得医疗器械经营许可证，二类做备案，一类不需要备案和许可，具体看你想经营的范围。详见《医疗器械经营监督管理办法》

凉风 · 发表于 2024-6-28 15:09:56

看看医疗器械经营监督管理办法，医疗器械经营质量管理规范，以及规范的现场检查指导原则。

polo_lai · 发表于 2024-6-28 17:05:43

医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）
关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）
关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）
国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管〔2022〕78号

赛罗hv3 · 发表于 2024-7-1 08:50:35

polo_lai 发表于 2024-6-28 17:05
医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号 ...

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我心欢喜。 · 发表于 2024-7-8 09:21:13

1164078762 发表于 2024-6-28 13:41
这问题问得摸不着头脑，，代理商？是卖货还是干嘛的

对，是代理我们公司产品销售的