国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见...

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-6-28 08:55:54

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索引号	FGWJ-2024-10001	主题分类	法规文件 / 征求意见
标题	国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
发布日期	2024-06-27

国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见药监综械管函〔2024〕337号

发布时间：2024-06-27

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

　　请于2024年7月15日前将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则—意见建议反馈”。

　　附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）

　　 2.意见建议反馈表模板

　　国家药监局综合司

　　2024年6月26日

药监综械管函〔2024〕337号附件1.doc

药监综械管函〔2024〕337号附件2.docx

wallace11 · 发表于 2024-6-28 09:29:05

请教一下，不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%，其中“关键项目中确认的合理缺项项目数”在指导原则中怎么理解，总共有几条？

周木伦 · 发表于 2024-6-28 09:39:47

wallace11 发表于 2024-6-28 09:29
请教一下，不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合 ...

里面第二段中：检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。所以这个应该是企业来定义选择出，然后药监确认的。