NCR和偏差的区别？

极●玉衡

请问各位：医疗器械中，NCR和偏差的区别？什么情况开NCR？什么情况开偏差调查？
如何判定NCR和偏差是否要开启CAPA？

公子小德

偏差的定义在器械哪个法规标准？

苏州奥咨达咨询

在医疗器械中，何时开NCR，何时开偏差，主要看体系是如何规定的，表格是怎么设定的。偏差是一个大概念，比如OOS  、OOT、不合格品都属于偏差，我个人一般会设置偏差、OOS/OOT、CAPA，我这里的CAPA其实是包含了NCR了，偏差和OOS/OOT注重的是调查，调查出结果，根据调查结果再引入CAPA，而CAPA或NCR是已知不符合，不需要调查，只需要分析原因等，希望能帮到你

极●玉衡

苏州奥咨达咨询 发表于 2024-6-26 13:51
在医疗器械中，何时开NCR，何时开偏差，主要看体系是如何规定的，表格是怎么设定的。偏差是一个大概念，比 ...

感谢解答

lreo1

偏差的定义来源于ICH Q7里面，原文是“Deviation：Departure from an approved instruction or established standard”，偏离批准的要求或建立的标准，是来源于药品的，在医疗器械相关法规印象中是没有相关的定义的。不合格的定义是，未满足要求。二者在定义上其实差不多，不合格是偏差的一种，偏差也可以是不合格，但实际上，不合格中定义中的“要求”更常用的情况是指质量标准，NCR在大多数情况下是说的不合格品控制，重心在于产品（包含物料），比如QSR 820中也是写的nonconforming product。
所以，可以这样在程序文件中进行区别管理，偏差，侧重于设备、环境、人员的偏离，比如设备参数偏离了文件要求，环境温湿度偏离了文件要求，不一定会产生不合格品，就启动偏差程序。那么如果产生了不合格品，就可以触发NCR流程，不合格品的判定可以来源于检验环节，如成品检验、来料检验、过程检验，也可以来源于生产过程，比如不满足某工序中的在制品外观标准，自行规定清楚即可。
至于CAPA，其实本质上偏差/NCR的改善上就已经有CAPA了，只不过是“小CAPA”，对于已经发起的NCR或偏差是否需要启动CAPA程序深度调查，可以设计条件，比如召回，重复发生的NCR或偏差，导致或可能引起死亡或严重伤害事件的，经评估影响人身安全或产品安全有效性的，产品风险不可接受的，体系流程明显缺失或失效的，最后再来一个万精油“经过会议评估有其他严重情形的”。

极●玉衡

lreo1 发表于 2024-6-28 16:43
偏差的定义来源于ICH Q7里面，原文是“Deviation：Departure from an approved instruction or established ...

NCR和不合格品处理单，在表格设计上如果都有问题描述、纠正、原因分析、纠正措施预防措施，是不是这两个是可以通用的？

lreo1

极●玉衡 发表于 2024-7-1 09:54
NCR和不合格品处理单，在表格设计上如果都有问题描述、纠正、原因分析、纠正措施预防措施，是不是这两个 ...

当然可以，他们本质上的流程是通用的，流程上还需要加上风险评估环节。不合格品处理的侧重点在实际工作中更倾向于产品的处理结论，而不合格则在于根因的改善。