医疗器械非临床研究

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老师们好：
想请教下以下问题，谢谢大家
1.那里有非临床部分，像物理和化学，生物学研究等的研究，用的样品，是不是必须是终产品的规定。小试的样品可以吗？
2.动物实验前，需要完成那些工作，哪里有规定，谢谢

咿咿呀呀ac1

1.所有提交的报告，含注册检验，都需要是你产品定型后，进行试生产后的样品，样品应具有相关的仪器使用记录，生产批记录等；
2.国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则的通告（2021年第75号）
   国家药监局器审中心关于发布体外膜氧（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则的通告（2023年第39号）——如适用

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咿咿呀呀ac1 发表于 2024-6-25 08:20
1.所有提交的报告，含注册检验，都需要是你产品定型后，进行试生产后的样品，样品应具有相关的仪器使用记录 ...

好的，谢谢老师

EnticE

临床前研究，包含实验室研究阶段、小试阶段、转换阶段、中试阶段、设计验证阶段，设计验证包含“物理化学表征、堆码跌落实验、货架有效期验证、生物相容性评价、包材相容性密封性评价、免疫原性评价、可沥滤物评价、体内外降解实验、生物源材料安全性评价等等等等”，设计验证所用产品必须是中试车间生产的中试产品，常规做法，中试批按照商业化生产批量的1/10去做，以此作为设计验证批，也作为注册批

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EnticE 发表于 2024-6-25 10:37
临床前研究，包含实验室研究阶段、小试阶段、转换阶段、中试阶段、设计验证阶段，设计验证包含“物理化学表 ...

非常谢谢老师，我问的是医疗器械，昨天把中试的这个词打出来，群里老师还以为是我问的是药品的。您回复我的是医疗器械对吧，不是药品哈。

您回复的我的理解：
1.实验室研究阶段（就是处方和工艺路线等的开发和优化），
2.小试（在1的基础上进行产品小试验，调整路线和参数等）
3.转换（将2的小试逐步放大至最终生产批量，输出工艺规程，操作规程等的全面转换）
4.中试阶段（按照3输出文件进行生产），
5.设计验证阶段（用4生产出来的产品进行设计验证）


昨天在群里问的老师们回答，医疗器械的，没有中试的说法，要不然，注册使用中试的厂房，最终生产用大批量的生产场地，后边要做变更，比较麻烦

能不能是在最终生产的场地，正常批量比如1000支，中试放小批量100支，这个做法合理吗？
这些有没有明确的法规，

麻烦老师帮忙看下，我的理解对不对，对于上述，还有疑问的地方，
1.动物试验是在上述5设计验证做完，进行型式检验，动物试验，临床，注册？
2.动物试验，个别做资料的机构，说是在研发前期可以做，
3.动物试验指导原则中的，用的样品，终定型产品，这个终定型怎么理解比较好，像类似于药品的医疗器械，在前期小试的时候就是定型了。

hw_21cn2021

活用概念，老师说得不一定对，尽量是设计定性产品，医疗器械本身就是一个电子与或机械产品，也存在中试说法， 什么时候做看试验目的与产品特征，不可一概而论， 实际上一个新产品总是总是不断优化变更，只能说选择一个相对成熟定型的产品做最省事，也就是设计验证做完，在公司认知内自己认为没有问题，但必要时可能要做几次，后面如果变更再评估是否需要重做，涉及到关键的产品特性与工艺特性。

王文喜（江苏科

检测可以联系我们公司，17366340118

EnticE

………1 发表于 2024-6-25 13:25
非常谢谢老师，我问的是医疗器械，昨天把中试的这个词打出来，群里老师还以为是我问的是药品的。您回 ...

医疗器械通常是说注册批，一样可以按照中试去做，中试车间可以是商业化生产车间，例如我们的三类植入医疗器械，预灌封注射器灌液使用的产品，商业化生产的产品批量5000支，我们根据设计验证及设计确认（临床）使用需求统计数，设定中试批量为1600支单批次，共三批次开展中试，中试车间就是商业化生产车间，注册批按照不小于商业化生产批量的1/10设定完全可行。注册许可和生产许可下证后再开展商业化生产三批整批量的工艺验证。

EnticE

………1 发表于 2024-6-25 13:25
非常谢谢老师，我问的是医疗器械，昨天把中试的这个词打出来，群里老师还以为是我问的是药品的。您回 ...

我们就是医疗器械（三类、植入、动物源）
1.动物试验是在上述5设计验证做完，进行型式检验，动物试验，临床，注册？
答：动物实验开展的前提是产品及工艺完成定型，我们的做法是注册批（中试）三批完成后，开展动物实验决策，参考根据决策法规内的案例三进行豁免动物实验。符合决策原则动物实验是可以豁免的。
2.动物试验，个别做资料的机构，说是在研发前期可以做，
答：前提是产品及工艺定型，我认为的先决条件是注册检验报告合格、技术要求通过。
3.动物试验指导原则中的，用的样品，终定型产品，这个终定型怎么理解比较好，像类似于药品的医疗器械，在前期小试的时候就是定型了。
答：我们的做法选择的时间节点是注册批三批产品通过了注册检，技术要求通过，工艺文件及质控文件签批后。

EnticE

………1 发表于 2024-6-25 13:25
非常谢谢老师，我问的是医疗器械，昨天把中试的这个词打出来，群里老师还以为是我问的是药品的。您回 ...

是医疗器械

EnticE

………1 发表于 2024-6-25 13:25
非常谢谢老师，我问的是医疗器械，昨天把中试的这个词打出来，群里老师还以为是我问的是药品的。您回 ...

如果是独立大设备的医疗器械，中试样机，做多少根据设计验证和设计确认（临床）使用需求而定，这些独立设备使用后评审及核查时要满足追溯，封存保留至双证下达

EnticE

………1 发表于 2024-6-25 13:25
非常谢谢老师，我问的是医疗器械，昨天把中试的这个词打出来，群里老师还以为是我问的是药品的。您回 ...

在医疗器械领域来讲，我们的做法是，直接在商业化生产车间开展了产品的小试、转换、中试

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EnticE 发表于 2024-6-26 10:01
医疗器械通常是说注册批，一样可以按照中试去做，中试车间可以是商业化生产车间，例如我们的三类植入医疗 ...

老师的回答非常专业，再次感谢老师，想加您微信，怎么添加

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EnticE 发表于 2024-6-26 10:26
在医疗器械领域来讲，我们的做法是，直接在商业化生产车间开展了产品的小试、转换、中试

对，您说的这个是非常方便的做法，后期检查，基本没有啥漏洞，问题是，很多老板，不愿意先投钱，建厂房

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EnticE 发表于 2024-6-26 10:09
我们就是医疗器械（三类、植入、动物源）
1.动物试验是在上述5设计验证做完，进行型式检验，动物试验， ...

好的，谢谢老师，这个产品和您的产品是类似的，预灌封类的，是确定临床决策后需要做临床的

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