环氧乙烷灭菌确认-最难灭菌的产品及位置

Ponf413g49

目前公司的一个注册证下的产品，有组成不同，也有包装不同

1、包装有透析纸+聚乙烯膜 和 透析纸+吸塑盒，且尺寸不同
2、外箱尺寸一样，所以不同产品的一箱的数量不同，透析纸+聚乙烯膜包装小的装的多，重量大，一箱算下来密度也大。
3、透析纸+聚乙烯膜的规格仅包含所有组成的部分，而透析纸+吸塑盒的规格包含了所有的组成部分，差异仅为一个部分的数量的多少不同。

如果是这样的话，我认为透析纸+聚乙烯膜 和 透析纸+吸塑盒 应单独做验证确认，或者，先通过PCD来确定谁最难灭菌？
或者可以通过哪些项目来做对比 判断出最难灭菌的部分呢？

luknqqnuq1

内包不一样吗？

那么就是两个灭菌工艺啊

姜畔

YYT1268-2023

wangqi123

这个一般按照气体渗透强弱进行估测，流体学估量

winchetan

设计的IPCD去进行抗性对比，但是你的包装也不一样，装载密度也不一样，是比较难去评估的，确实不行就只能用两套工艺了，最主要考虑的是装载密度问题。或者你把可能的装载方式都做验证，这样其实都等于做不同参数了，只是好管理一些。

Ponf413g49

luknqqnuq1 发表于 2024-6-24 14:06
内包不一样吗？

那么就是两个灭菌工艺啊

内包不一样，透析纸+聚乙烯薄膜的装单组件的，透析纸+吸塑盒装一整套产品的

Ponf413g49

winchetan 发表于 2024-6-24 16:50
设计的IPCD去进行抗性对比，但是你的包装也不一样，装载密度也不一样，是比较难去评估的，确实不行就只能用 ...

或者说通过18279.2 第七章产品的定义里面的7.1.2来确认出 哪个型号最难灭菌？

winchetan

Ponf413g49 发表于 2024-6-24 17:45
或者说通过18279.2 第七章产品的定义里面的7.1.2来确认出 哪个型号最难灭菌？

这里都是要么长度不一样，要么外径不一样，其它是一致，如果你好多都不一致的，是要通过做一次抗性对比去评估才比较合理，但是你装载的密度又不一样，你是好难说服别人的，只能不同的装载密度你都做验证，这样太复杂了，或者你们把装载密度做一个表，怎么组合是最小密度，怎么组合是最大密度，中间再取一个，这样可能说得过去，但目前没这个标准。因为EO是不像温度，有一个温度越高，灭菌越快这样的曲线模型。

尝遍了异乡

winchetan 发表于 2024-6-24 17:56
这里都是要么长度不一样，要么外径不一样，其它是一致，如果你好多都不一致的，是要通过做一次抗性对比去 ...

老师，如果是那种已经有证的产品，产品种类较多，包装方式也有纸塑袋和吸塑盒两种，装载方式也不太一样，做年度的灭菌再确认的时候一般要怎么做呢？可以采用建立处理组，短周期验证PCD谁最难灭菌，然后半周期灭菌最难灭的产品的最大装载方式，全周期再验证所有产品的包装性能、残留的方式来灭菌嘛

黄某某1号

首先要你的灭菌柜实际生产能不能支持你做成两个工艺

Ponf413g49

winchetan 发表于 2024-6-24 17:56
这里都是要么长度不一样，要么外径不一样，其它是一致，如果你好多都不一致的，是要通过做一次抗性对比去 ...

如果抗性对比确实是单位密度最重的那个产品抗性更大，那是不是好一点，只用做单位密度最大的产品的最大装载方式验证就可以了。

又或者说如果我抗性对比出来不是最重的那个抗性最大，那么灭菌的时候让单位密度最大的那个的产品的密度低于最大抗性的那个产品也就是一箱不装满。

Ponf413g49

winchetan 发表于 2024-6-24 17:56
这里都是要么长度不一样，要么外径不一样，其它是一致，如果你好多都不一致的，是要通过做一次抗性对比去 ...

请教一下，如果最难灭菌的装载模式的产品不是最难灭菌的产品，装载模式的验证需要验证几个什么周期呢？

winchetan

尝遍了异乡 发表于 2024-6-24 19:59
老师，如果是那种已经有证的产品，产品种类较多，包装方式也有纸塑袋和吸塑盒两种，装载方式也不太一样， ...

再确认一般情况下，并不需要全部按首次确认做，你首次确认是建立产品处理组，那就可以按这个要求做，一般短周期是一定要做的，半周期、全周期可以选择性的做一次就好，但是要确保你的参数是与首次确认变化不大。
再确认一定要和首次确认是一样的，你不可能再确认又另外搞一种装载。

winchetan

Ponf413g49 发表于 2024-6-25 10:36
如果抗性对比确实是单位密度最重的那个产品抗性更大，那是不是好一点，只用做单位密度最大的产品的最大装 ...

像环残曲线一样，如果你装载是有规律，实际结果装载不影响，或者按你预期的影响，有趋势，那就是验证了，你验证做的就是做这些研究

winchetan

Ponf413g49 发表于 2024-6-25 11:50
请教一下，如果最难灭菌的装载模式的产品不是最难灭菌的产品，装载模式的验证需要验证几个什么周期呢？

建议你先了解一下你的处理组是怎么定义的，再按11135要求去做确认就好

Ponf413g49

winchetan 发表于 2024-6-26 16:31
建议你先了解一下你的处理组是怎么定义的，再按11135要求去做确认就好

你好 再请问下，短周期的装载方式需要满载吗？我觉得是要的，但是不确定，所以问下

winchetan

Ponf413g49 发表于 2024-6-28 11:53
你好 再请问下，短周期的装载方式需要满载吗？我觉得是要的，但是不确定，所以问下

装载方式就是每个周期都一样的才叫装截方式，变了就是要重新验证

Ponf413g49

winchetan 发表于 2024-6-28 13:08
装载方式就是每个周期都一样的才叫装截方式，变了就是要重新验证

好的~谢谢~~

：oejllcxa

luknqqnuq1 发表于 2024-6-24 14:06
内包不一样吗？

那么就是两个灭菌工艺啊

都是透气包装，可以用同一个灭菌工艺，先研究出PCD抗性对比。

尝遍了异乡

winchetan 发表于 2024-6-26 16:28
再确认一般情况下，并不需要全部按首次确认做，你首次确认是建立产品处理组，那就可以按这个要求做，一般 ...

就是公司产品有点多，然后再确认是多种产品一起的，短周期和全周期的装载方式可能跟任意一种之前首次验证的装载方式都不太一样，这样可以吗