产品注册-灭菌确认资料提供

星河i6v · 发表于 2024-6-24 10:49:33

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有大佬用过这种方式提供灭菌确认资料吗？能通过吗？

hwzm2008 · 发表于 2024-6-24 11:27:48

基本都是要做灭菌确认

ulysses_yang · 发表于 2024-6-24 13:48:46

最好是以该产品作为典型性做的产品族灭菌确认

vavayqing · 发表于 2024-6-24 14:47:39

标准允许这样做。
20年按照这个方法做过一个，被省局发补。同年问了国家局审评中心，回复可采用上述过程，但需要提供充分证据证明同一产品族且抗性低于主产品。

星河i6v · 发表于 2024-6-24 15:43:26

vavayqing 发表于 2024-6-24 14:47
标准允许这样做。
20年按照这个方法做过一个，被省局发补。同年问了国家局审评中心，回复可采用上述过程， ...

这个充分就显得很灵性了

星河i6v · 发表于 2024-6-24 15:44:08

ulysses_yang 发表于 2024-6-24 13:48
最好是以该产品作为典型性做的产品族灭菌确认

那就和正常每个产品注册单独提交灭菌资料一样了

星河i6v · 发表于 2024-6-24 15:44:39

hwzm2008 发表于 2024-6-24 11:27
基本都是要做灭菌确认

嗯嗯目前都是采用灭菌验证所以想看看有没有成功的

winchetan · 发表于 2024-6-24 16:45:24

产品族如果有10个型号，那你这10个型号都要包含进来。
如果分开注册，你要独立写方案及报告，但是确认是可以一起做的，只是不同的项目，可以引用记录。

星河i6v · 发表于 2024-6-24 16:49:48

winchetan 发表于 2024-6-24 16:45
产品族如果有10个型号，那你这10个型号都要包含进来。
如果分开注册，你要独立写方案及报告，但是确认是可 ...

有成功经验吗？

winchetan · 发表于 2024-6-24 16:53:00

星河i6v 发表于 2024-6-24 16:49
有成功经验吗？

有的，我们就是这样做的，其实都是真实的，只是你分开写方案和报告，没有做假，都是合格，只是你每个方案和报告，都要把所有型号都写进来，然后选最难的那个做代表。但是你的对比得有说服力，两个完全不同外观的，你非得说一致，那没办法。

wangqi123 · 发表于 2024-6-24 16:55:37

ulysses_yang 发表于 2024-6-24 13:48
最好是以该产品作为典型性做的产品族灭菌确认

产品种类多，建议以产品族进行指定

少年不年少 · 发表于 2024-6-24 18:37:59

以同一处理组的的方式做验证可以吗？