委托生产的技术文件转移

一念花开fm9

各位坛友，下午好。我司为器械注册人，委托生产中的技术文件转移规程或记录应该主要包括哪些内容？如有模版提供，更是不胜感激。

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不懂\(^o^)/~
看看这有没你需要的
https://max.book118.com/html/2022/1017/5213044311010003.shtm

Lily_VIP

        

wzzz2008

技术转移的目的，是让受托方，能持续稳定的生产出你们的产品。
所以，围绕这个目的，相关的技术文件，都应该转移给受托方。具体有哪些，取决于你们产品的复杂程度，以及你们的技术文件的管理模式。
一般最基础的，就是你们注册／备案时用的技术文件。

alp

依据委托生产的内容
一般包括研发输出的技术性文档/医疗器械文档/DMR
以及其它的一些文件，比如留样管理文件等。

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看一下《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中关于委托生产的那一部分

他的蒲他的英

两个方向考虑，一是你们做设计开发会做哪些？二是你申报生产许可需要提报哪些材料？围绕这两方面，和你委托生产设计转移应当包含内容也八九不离十了。

poilkm

生产作业指导书及检验作业指导书等日常生产所需资料

Lily_VIP

Lily_VIP 发表于 2024-6-23 19:50

包含但不限于以下内容：
技术要求：详细说明产品的设计规格、性能指标、材料要求等，确保受托方了解产品的全部技术细节。
生产工艺：包括生产流程、工艺参数、关键工艺步骤控制、清洁与消毒方法等，确保生产工艺的一致性和可重复性。
质量标准：提供产品的质量控制标准和测试方法，如接收标准、过程控制标准、成品放行标准等。
说明书和包装标识：产品的使用说明书、标签、包装设计及所有相关的合规信息，确保最终产品的标签和包装符合法规要求。
文件清单及附件：形成一个清晰的文件清单，列出所有需要转移的技术文件及其版本号，包括但不限于上述各项内容的文档。
转移确认记录：双方应确认收到并理解了所有技术文件，保留交接记录，包括日期、双方负责人签字等，确保文件转移的可追溯性。
变更控制：明确文件更新或变更时的通知流程和时间要求，确保受托方能及时获得最新版的技术文件。
供应商信息：如果涉及到特定原材料或组件的采购，应提供供应商名单及相应资质证明，确保供应链的合规性。
生产设备与检验设备信息：说明生产及检验过程中所用设备的具体型号、参数及校准要求，特别是在双方设备存在差异时，需明确相应的调整或替代方案。

微信nhvowo3j

楼上费工夫了

Ashley123456

工艺规程，作业指导书，质量标准，供应商目录，

可亲可爱

第九楼说的比较 全面了

haiyanlh

学习学习         

风轻云淡68

DMR和工艺验证方案

白白白白白白白

包括第九楼列出的文件，转移记录建议最少记录文件编号、名称、版本号等信息，以及转移时间，除了转移记录以外，还应该有注册人给委托生产企业的培训记录，培训内容就是转移过去的文件

gmy0061

技术转移也有挺多法规可以学习的

polo_lai

9#学习了，感谢分享！

leslie0904

委托生产的帖子好多啊，学起来

快乐兔子

产品实现过程所有的文件。

补充内容 (2024-7-9 14:26):
除了技术文件，也包括留样观察规则、抽样规则、批号管理制度、复验制度、清洁sop文件、各种验证文件等 。

不正歪

相关记录表单，是不是也要同步输出