有源器械需要在产品技术要求里面写环境条件吗？

HBK1 · 发表于 2024-6-21 13:21:56

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各位老师，有一件事情不解想请教一下。
我看2022版的技术要求编写原则，医用电器环境要求属于稳定性研究，不建议在技术要求里面体现。那也就是说，环境测试(按照GB/T14710)可以不用写在技术要求里了？

serena2024 · 发表于 2024-6-21 13:23:08

2022版的技术要求编写原则，可以不将环境测试(按照GB/T14710)写在技术要求里

oua_yuan · 发表于 2024-6-21 13:32:42

现在不需要了

dyxys5 · 发表于 2024-6-21 13:37:58

不需要了审评还特意叫我们删除

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-6-21 13:53:58

现在环境检测的条款是不要求写在技术要求里面的，但是，你要送检的话，检测所还要你写在技术要求里面，要不没有办法检测，所以这个也是有点冲突的，如果不写在技术要求里的话，就需要提供检测条件和检测依据，反正就是没有写在技术要求里简单

hamsroes · 发表于 2024-6-21 14:06:14

爱酷不爱笑发表于 2024-6-21 13:53
现在环境检测的条款是不要求写在技术要求里面的，但是，你要送检的话，检测所还要你写在技术要求里面，要不 ...

现在都自己找第三发机构去测试出报告了，检测所不检了

佛陀曾经在前哨 · 发表于 2024-6-21 14:32:02

这个东西得有，放在检验方法里比较好，要不然抽检会不按照你的要求做

HBK1 · 发表于 2024-6-21 14:41:22

好的，感谢大家！学习了！

water2024 · 发表于 2024-6-21 15:32:18

不用写，但是要检，作为研究资料提供

jjxkm2010 · 发表于 2024-6-21 16:56:29

爱酷不爱笑发表于 2024-6-21 13:53
现在环境检测的条款是不要求写在技术要求里面的，但是，你要送检的话，检测所还要你写在技术要求里面，要不 ...

送检也可以单独写环境要求，不用在技术要求中体现

49881626@qq.com · 发表于 2024-6-22 17:58:51

技术要求不需要了，做研究资料

gelasi · 发表于 2024-6-24 09:18:22

技术要求中不用

feixingciwei · 发表于 2024-6-27 17:53:38

现在技术要求里不写环境的检测了，那么现在还要提供一个方案，这个方案怎么写的呢？有没有大神能提供个模板呢。

时行 · 发表于 2024-6-28 10:54:36

不需要了，不过也具体要看省局要求